1آیا داروهای حاوی ماده موثره یکسان که در شرکتهای مختلف داروسازی تولید میشوند کیفیت یکسان دارند؟
داروهایی که ماده موثره یکسانی دارند، لزوماً از نظر کیفیت، اثربخشی و پایداری کاملاً مشابه نیستند. عواملی مانند استانداردهای تولید و تجهیزات بهکاررفته، کیفیت مواد اولیه و مواد جانبی، دقت و تخصص در فرمولاسیون، مهارت نیروی انسانی، کنترلهای کیفی در حین تولید و پس از تولید، و همچنین روشهای بستهبندی نقش بسیار مهمی در کیفیت نهایی محصول دارند. به همین دلیل، تفاوت میان شرکتهای تولیدکننده میتواند به تفاوت قابل توجه در اثرگذاری، یکنواختی عملکرد و رضایت بیمار منجر شود.
در نتیجه، اعتبار، تخصص و سطح کنترل کیفی شرکت تولیدکننده یکی از عوامل تعیینکننده در انتخاب یک دارو است.
ما با اتکا به استانداردهای سختگیرانه تولید، نظارت دقیق، تجهیزات مدرن و تیم متخصص، محصولاتی ارائه میکنیم که از نظر کیفیت، ایمنی و اثربخشی در سطحی بالاتر و قابل اطمینانتر قرار دارند.
2چه داروهایی تقلبی و جعلی هستند و از چه راهی میتوان داروی با کیفیت تهیه نمود؟
داروهایی که بدون رعایت ضوابط و استانداردهای تعیینشده توسط سازمان غذا و دارو تولید یا وارد کشور شده باشند، در دسته داروهای تقلبی یا قاچاق قرار میگیرند. این داروها میتوانند خطرات جدی برای سلامتی مصرفکنندگان به همراه داشته باشند.
مطمئنترین و ایمنترین راه برای تهیه داروها، مراجعه به مجاری قانونی و معتبر، بهویژه داروخانهها است. خرید از این مراکز، اطمینان از اصالت و کیفیت محصول را تا حد زیادی تضمین میکند.
نکات مهم هنگام خرید دارو:
برچسب اصالت کالا: هنگام خرید، حتماً به وجود برچسب اصالت کالا یا بارکد دو بعدی روی بستهبندی دارو توجه کنید. این برچسبها حاوی اطلاعاتی هستند که شما میتوانید با سامانههای مشخص (مانند پیامک یا اپلیکیشنهای مربوطه) استعلام اصالت و اعتبار دارو را بررسی کنید.
استعلام اصالت: با وارد کردن کد یا اسکن بارکد، میتوانید از اصالت دارو و مطابقت آن با اطلاعات ثبتشده در سازمان غذا و دارو اطمینان حاصل کنید.
داروسازی دکتر عبیدی بهعنوان یکی از پیشگامان، سیستم درج بارکد دو بعدی را بر روی تمامی محصولات تولیدی خود پیادهسازی کرده است تا مصرفکنندگان با اطمینان خاطر بیشتری نسبت به تهیه محصولات این شرکت اقدام کنند.
3آیا نهاد یا سازمانی وجود دارد که کیفیت یک دارو را تایید کند؟
در ایران، سازمان غذا و دارو بهعنوان نهاد اصلی و متولی، مسئولیت نظارت بر کیفیت، اثربخشی و ایمنی کلیه داروها را بر عهده دارد. این سازمان با تدوین و اجرای ضوابط و مقررات دقیق، اصالت و سلامت داروهای تولید داخل و وارداتی را تضمین میکند.
علاوه بر نظارتهای حاکمیتی سازمان غذا و دارو، در شرکتهای داروسازی معتبر مانند داروسازی دکتر عبیدی، فرآیندهای کنترل کیفی بسیار سختگیرانهای نیز اجرا میشود. این استانداردها در بیشتر موارد فراتر از الزامات داخلی بوده و شامل بازرسیهای تخصصی توسط نمایندگان و بازرسان شرکتهای چندملیتی داروسازی (مانند سانوفی و …) نیز میشود. این بازرسیهای بینالمللی، اطمینان مضاعفی از کیفیت تولیدات و انطباق آنها با بالاترین استانداردهای جهانی فراهم میآورد.
4به چه صورت میتوان عدم کیفیت یک دارو و یا عوارض جانبی ناشی از مصرف آن را گزارش نمود؟
برگه راهنمای دارو به شما میآموزد که در صورت بروز هرگونه مشکل یا نگرانی در مورد داروها (مانند عوارض جانبی، تداخلات دارویی، یا کیفیت دارو)، چگونه اقدام کنید:
- برگه راهنمای دارو: اطلاعات اولیه و راههای تماس با شرکت سازنده در این بروشور موجود است.
- پزشک معالج: برای مشاوره تخصصی در مورد عوارض و راهکارهای درمانی.
- داروساز داروخانه: برای راهنمایی در مورد مصرف دارو و گزارش مشکلات کیفیتی.
- شرکت تولیدکننده: برای گزارش مستقیم مشکلات کیفیتی یا عوارض جانبی.
گزارش این موارد به سازمانهای نظارتی و تولیدکنندگان کمک میکند تا ایمنی داروها را ارتقا بدهند.
گزارش عوارض دارویی
5منابع مواد اولیه کجا هستند؟ چگونه نسبت به کیفیت مواد اولیه دارویی اطمینان حاصل میگردد؟
مواد اولیه دارویی از تأمینکنندگان معتبر تهیه میشود. این منابع از پیش، توسط نمایندگان سازمان غذا و دارو و نیز داروسازی دکتر عبیدی بررسی و خطوط تولید آنها مورد بازرسی قرار گرفته است. همچنین در بسیاری از موارد، این تأمینکنندگان دارای مجوزهای GMP از مراجع معتبر نظارتی مانند سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) یا نهادهای نظارتی دارویی در اتحادیه اروپا هستند.
علاوه بر تأییدهای ذکر شده، کلیه مواد اولیه پیش از ورود به فرآیند تولید، توسط آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت داروسازی دکتر عبیدی بهصورت دقیق مورد آزمون قرار میگیرند. پس از ارزیابیهای لازم، مواد اولیه در صورت انطباق با استانداردهای تعیینشده، تأیید نهایی دریافت کرده و سپس وارد چرخه تولید میشوند.
6آیا کیفیت مواد بهکار رفته در دارو در بروز عوارض جانبی دارویی موثر هستند؟
عمدتاً عوارض جانبی یک دارو ناشی از خواص و ذات ماده موثره آن دارو است اما برخی از عوارض جانبی نیز میتواند ناشی از عدم رعایت اصول هشتگانه کیفی شامل فضا و محیط کار، تجهیزات و ماشینآلات، نیروی انسانی، ایمنی- بهداشت- محیط زیست، مواد و فرمولاسیون، کنترل و پایش، روشها و فرآیندها، معتبرسازی و احراز کیفیت باشد. داروسازی دکتر عبیدی با داشتن سیستم مدیریت کیفی قوی و رعایت کلیه اصول کیفی سعی در به حداقل رساندن عوارض جانبی دارو ناشی از عدم رعایت اصول کیفی دارد.
7چه استانداردهایی در تولید دارو میبایست رعایت شود؟
در تولید دارو، رعایت مجموعهای گسترده از استانداردهای تخصصی و الزامات قانونی برای تضمین کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصول ضروری است. در کشور ما، راهنماها و استانداردهای PIC/S بهعنوان مرجع اصلی در اجرای اصول GMP مورد استفاده قرار میگیرند. علاوه بر آن، بسته به نوع فرآیند و محصول، از استانداردهای معتبر بینالمللی مانند WHO و EU GMP نیز بهره گرفته میشود.
بهصورت کلی، تولید داروی با کیفیت مبتنی بر اجرای اصول GxP است؛ شامل GMP (اصول صحیح تولید)، GLP (اصول صحیح آزمایشگاهی) و GSP (اصول صحیح انبارداری). انتخاب و استفاده از این استانداردها متناسب با هر فعالیت انجام میشود و همواره تلاش بر این است که بهروزترین و مرتبطترین استانداردها در تولید، کنترل کیفیت، انبارداری و تضمین کیفیت به کار گرفته شوند.
در داروسازی دکتر عبیدی نیز این رویکرد بهطور کامل اجرا میشود و تمامی فرآیندها با تکیه بر الزامات ملی و استانداردهای بینالمللی طراحی و پایش میشوند تا محصول نهایی از بالاترین سطح کیفیت و اطمینان برخوردار باشد.
8آیا کیفیت دارو زمانیکه تحت لیسانس شرکت خارجی در داخل تولید میشود با کیفیت داروی وارداتی تفاوت دارد؟
خیر، در شرکت داروسازی دکتر عبیدی تمامی داروهای تحت لیسانس دقیقاً با همان کیفیت داروی وارداتی تولید میگردند چرا که مواد اولیه، کلیه روشهای ساخت و کنترل دارو عیناً از شرکت مادر انتقال یافته و پیادهسازی میگردند. تطابق کیفیت در بازرسیهای کیفی دورهای توسط بازرسان شرکتهای خارجی ارزیابی و مورد تأئید قرار میگیرد.
9اگر لازم شود از کیفیت سری خاصی از داروهای تولیدی اطمینان حاصل شود، چه اقداماتی صورت میگیرد؟
اگر لازم شود از کیفیت سری خاصی از داروهای تولیدی اطمینان حاصل شود، در وهله نخست آن سری ساخت را قرنطینه کرده و توزیع آن شماره سریال خاص را تا اطمینان کامل از وضع کیفی متوقف میکنیم. سپس بر پایه این که کدامیک از عوامل کیفیت ممکن است دچار کاستی شده باشد، به بررسی آن عامل میپردازیم. در آزمایشگاههای مجهز خود نکته مورد نظر از لحاظ کیفیت دارو را در نمونههای تصادفی دارو آزمایش میکنیم. اگر ثابت شود که کیفیت دارو مناسب نیست، نسبت به جمعآوری کامل آن شماره سریال اقدام کرده و آنها را پس از طی مراحل قانونی معدوم میکنیم. در صورت احراز کیفیت بالای دارو، مانند همیشه روند توزیع به حالت عادی برمیگردد.
10برای نشان دادن کیفیت بالای دارو، چه آزمایشها یا تحقیقهایی انجام میشود؟
پس از تولید هر شماره سریال دارو، پیش از خروج محصول از انبار کارخانه، نمونههایی بهصورت تصادفی برداشت میشود. این نمونهها در آزمایشگاههای مجهز کنترل کیفیت داروسازی دکتر عبیدی، در شرایط شبیهسازیشده دستگاه گوارش (مانند محیط معده و روده)، مورد آزمون قرار میگیرند و میزان آزادسازی ماده موثره و سایر ترکیبات در هر مرحله با دقت بالا اندازهگیری میشود. در صورتی که هر شماره سریال از دارو نتواند آزمونهای کیفی را با موفقیت کامل طی کند، آن شماره سریال از انبار خارج شده و پس از طی مراحل قانونی امحا میگردد. هر شماره سریال از دارو که همه آزمونها را با موفقیت پشت سر بگذارد، اجازه خروج از انبار کارخانه جهت توزیع در مراکز دارویی معتبر را دریافت میکند.
داروسازی دکتر عبیدی از پروژههای پژوهشی که در زمینههای بالینی برروی داروهای تولیدی انجام میشود با آغوش باز استقبال کرده و میکند. بسیاری از دانشگاههای کشور پژوهشهایی بالینی با همکاری داروسازی دکتر عبیدی انجام دادهاند و بسیاری از پروژههای تحقیقاتی هم اکنون در حال اجراست که همگی به لحاظ بالینی اطمینان ما به کیفیت محصولات تولیدی را نشان میدهد.
