کیفیت با ارزش‌ترین میراث عبیدی

کیفیت دارو

کیفیت داروی تولیدی محدود به کیفیت مواد اولیه نیست.

در این ویدیو عوامل تاثیرگذار بر کیفیت دارو را از زبان مدیر ارشد کیفیت داروسازی دکتر عبیدی می‌شنویم


عوامل موثر بر کیفیت دارو

مواد اولیه و بسته‌بندی

در تولید دارو، کیفیت مواد اولیه و بسته‌بندی از اهمیت زیادی برخوردار است. مواد اولیه دارو شامل ماده موثره دارو و مواد جانبی است. ماده موثره همان جزء موثر و فعال دارو به حساب می‌آید که تاثیر اصلی بر پیشگیری، کنترل یا درمان بیماری می‌گذارد. مواد جانبی به ماده موثره دارو اضافه می‌شوند تا هم به آن شکل دارویی دهند و هم به انحلال و جذب دارو کمک کنند.

کیفیت مواد و شکل بسته‌بندی، تعداد دارو در هر بسته متناسب با میزان مصرف بیمار، مطالعات پایداری بر روی بسته‌بندی‌ها در شرایط کنترل شده دما و رطوبت و تمام آنالیزهای مرتبط انجام می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که دارو با بالاترین کیفیت بسته‌بندی شده و در طول زمان کیفیت خود را حفظ می‌کند.

استانداردهای ما برای انتخاب تامین‌کنندگان مواد اولیه فراتر از فارماکوپه (مرجع کنترل مواد اولیه و محصول) است و کنترل‌های سخت‌گیرانه‌ای بر روی کیفیت مواد دریافتی اعمال می‌کنیم.


فرمولاسیون، روش‌های ساخت و آنالیز

تیم تحقیق و توسعه ما از متخصصان با تجربه‌ای تشکیل شده است که با در نظر گرفتن نیازهای جامعه، داروهای به‌روز دنیا را جهت توسعه و تولید انتخاب می‌کنند، در فرآیند توسعه و فرمولاسیون محصول آزمایشات Bioequivalence انجام می‌شود تا از کیفیت داروهای تولید شده و تشابه کامل آن‌ها با نمونه‌های خارجی‌شان اطمینان حاصل شود. ما به‌منظور کنترل هر‌چه بیشتر کیفیت، همواره در تجهیز و نوسازی آزمایشگاه‌های خود سرمایه‌گذاری می‌کنیم.




تضمین کیفیت و کنترل کیفیت

ما تمامی سیستم‌های تضمین کیفیت را طبق اصول GMP پیاده‌سازی کرده‌ایم. تمام اتاق‌هایی که در آن‌ها دارو در فضای باز قرار می‌گیرد باید از نظر دما، رطوبت، اختلاف فشار و هواساز تحت نظارت باشند و به اصطلاح "اتاق تمیز" باشند. همچنین در طراحی، نصب، راه‌اندازی و عملکرد تجهیزات و تاسیسات و اتاق‌های تمیز، کیفیت را تضمین می‌کنیم. برای دستگاه‌ها‌یی هم که در تماس مستقیم با دارو هستند، از یک دارو به داروی دیگر روش‌های تمیز کاری مشخصی داریم. ما در عبیدی علاوه بر استانداردهای عمومی که مورد تائید اداره غذا و دارو است با اصول بین‌المللی روش‌هایمان را ارزیابی می‌کنیم.



خط مشی کیفیت

شرکت داروسازی دکتر عبیدی با بیش از ٧ دهه فعالیت، جهت توسعه کسب‌و‌کار به‌منظور تولید داروهای با‌کیفیت و تأمین سلامت بیماران، ضمن ایجاد محیط کار و شرایط تولید منطبق با اصول GMP (براساس الزامات PIC/s و EU GMP)، با استقرار سیستم مدیریت یکپارچه براساس استانداردهای ISO9001:2015، ISO14001:2015، OHSAS18001:2007 و ISO10015:1999 در پی دست‌یابی به اهداف زیر است:

  • نوآوری و تولید دارو با دسترسی مناسب و به موقع برای کلیه اقشار جامعه
  • ارتقاء کیفیت محصولات از طریق به کارگیری تکنولوژی و دانش روز صنعت دارو
  • افزایش سهم بازار از طریق شناخت صحیح نیاز بازار و همکاری با شرکت‌های بین‌المللی
  • استفاده کارآمد از منابع به منظور مدیریت هزینه‌ها و ارتقاء بهره‌وری
  • ارتقاء عملکرد فرآیندها از طریق مدیریت صحیح ریسک‌ها و فرصت‌ها
  • توانمند‌سازی، توسعه و آموزش اثربخش منابع انسانی به منظور افزایش دانش، مهارت و فرهنگ کارکنان
  • توسعه فرهنگ و ارتقاء عملکرد HSE در کلیه سطوح و واحدهای سازمانی

در این راستا شرکت داروسازی دکتر عبیدی خود را متعهد به موارد زیر می‌داند:

  • برآورده نمودن کلیه الزامات از جمله الزامات قانونی، الزامات ذینفعان و سایر الزامات قابل کاربرد
  • بهبود مستمر عملکرد کیفی، زیست محیطی، ایمنی و بهداشت شغلی در کلیه سطوح سازمانی
  • درک صحیح نیازها و انتظارات ذینفعان از جمله مشتریان به منظور افزایش رضایت مشتریان
  • حفاظت از محیط زیست از جمله پیشگیری از آلودگی و مصرف صحیح منابع
  • ایجاد محیط کار ایمن و سلامت به منظور پیشگیری از مصدومیت و بیماری‌های شغلی

در راستای اجرای اثربخش سیستم مدیریت یکپارچه انتظار می‌رود کلیه همکاران محترم ضمن آگاهی و درک مندرجات خط مشی، با احساس مسئولیت کامل و انجام دقیق وظایف، نقش خویش را در پیشرفت و تعالی سازمانی ایفا نموده و شرکت داروسازی دکتر عبیدی را در کسب موفقیت‌های روز افزون یاری نمایند.

گواهینامه‌های کیفیت

داروسازی دکتر عبیدی افتخار می‌‌کند که با اندوخته بیش از هفتاد سال تجربه درخشان، گواهینامه‌های معتبر داخلی و تائیدیه‌های بین‌المللی را در زمینه کیفیت به خود اختصاص داده است. هر یک از این گواهینامه‌ها صفحه‌ای از داستان پایش مداوم کیفیت و سرمایه‌گذاری موثر برای حفظ و ارتقای سلامت جامعه است.

GMP certidied
گواهینامه GMP
از سازمان غذا و دارو
Dr.Abidi - ISO
ایزو در ٥ استاندارد
Sanofi
تاييدیه سانوفی برای
تولید تحت لیسانس
Dr.Abidi - Novartis - Astrazeneca
مورد تاييد نوارتیس و آسترازنکا
برای تولید داروی تحت لیسانس
synthon
مورد تاييد سینتون در تولید
داروی‌های بیماری‌های خاص

سوالات متداول کیفیت

1آیا داروهای حاوی ماده موثره یکسان که درشرکت‌های مختلف داروسازی تولید می‌شوند کیفیت یکسان دارند؟
خیر - عواملی همچون فضا و تجهیزات خط تولید، سرمایه‌های انسانی، فرمولاسیون، کیفیت مواد اولیه دارویی، مواد جانبی و روش‌های تولید و بسته‌بندی می‌توانند باعث تغییر کیفیت یا میزان اثرگذاری بر داروها شوند. به همین دلیل، آگاهی از اینکه کیفیت تولید (داروها) در شرکت‌های مختلف دارویی متفاوت است می‌تواند به خریداران در انتخاب داروی بهتر کمک کند.
2چه داروهایی تقلبی و جعلی هستند و از چه راهی می‌توان داروی با کیفیت تهیه نمود؟
داروهایی که طبق ضوابط سازمان غذا و دارو تولید و یا وارد نشده باشند تقلبی و یا قاچاق محسوب می‌گردند. خرید دارو از مجاری قانونی و معتبر (داروخانه‌ها) مطمئن‌ترین روش برای تهیه دارو است در ضمن هنگام خرید می‌بایست به وجود بارکد دو بعدی یا برچسب اصالت کالا حاوی اطلاعات مربوط به معتبر بودن دارو توجه نمود. داروسازی دکتر عبیدی پیش‌قدم در اجرای سیستم درج بارکد دو بعدی بر روی کلیه محصولات تولیدی خود است.
3آیا نهاد یا سازمانی وجود دارد که کیفیت یک دارو را تأئید کند؟
بلی - به صورت کلی سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی متولی نظارت بر کیفیت دارو است. در داروسازی دکتر عبیدی در کنار رعایت ضوابط و مقررات سازمان غذا و دارو، نظارت‌های سخت‌گیرانه‌ای توسط بازرسان شرکت‌های داروئی چند ملیتی نظیر سانوفی و ... جهت حصول اطمینان از کیفیت داروی تولیدی صورت می‌گیرد.
4به چه صورت می‌توان عدم کیفیت یک دارو و یا عوارض جانبی ناشی از مصرف آن را گزارش نمود؟
فرد می‌تواند در صورت نیاز به کسب هرگونه اطلاعات در زمینه‌های نحوه صحیح مصرف دارو، عوارض جانبی، تداخل دارویی و ... با راه‌های ارتباطی مندرج در برگه راهنمای دارو تماس حاصل نماید و یا موارد را به اطلاع پزشک معالج و یا داروساز مسئول فنی داروخانه برساند.
گزارش عوارض دارویی
5منابع مواد اولیه کجا هستند؟ چگونه نسبت به کیفیت مواد اولیه داروئی اطمینان حاصل می‌گردد؟
مواد اولیه دارویی از منابع معتبر که پیش‌تر خطوط تولیدی آن‌ها توسط نمایندگان سازمان غذا و دارو و شرکت داروسازی دکتر عبیدی بازدید و مورد تأئید قرار گرفته‌اند، تأمین می‌گردد. این منابع اغلب تایید GMP از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و یا سازمان‌های نظارت بر امور دارو در اروپا را دارا هستند. لازم به توضیح است که این مواد پیش از ورود به فرآیند تولید توسط آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت داروسازی دکتر عبیدی مورد ارزیابی دقیق قرار گرفته و تأئید می‌گردند.
6آیا کیفیت مواد بکار رفته در دارو در بروز عوارض جانبی دارویی موثر هستند؟
عمدتاً عوارض جانبی یک دارو ناشی از خواص و ذات ماده موثره آن دارو است اما برخی از عوارض جانبی نیز می‌تواند ناشی از عدم رعایت اصول هشت‌گانه کیفی شامل فضا و محیط کار، تجهیزات و ماشین‌آلات، نیروی انسانی، ایمنی- بهداشت- محیط زیست، مواد و فرمولاسیون، کنترل و پایش، روش‌ها و فرآیندها، معتبرسازی و احراز کیفیت باشد. داروسازی دکتر عبیدی با داشتن سیستم مدیریت کیفی قوی و رعایت کلیه اصول کیفی سعی در به حداقل رساندن عوارض جانبی دارو ناشی از عدم رعایت اصول کیفی دارد.
7چه استانداردهایی در تولید دارو می‌بایست رعایت شود؟
بطور کلی در تولید یک داروی با کیفیت، رعایت استانداردهای اصول بهینه تولید (GMP)، اصول بهینه کنترل و آنالیز (GLP) و اصول بهینه انبارداری (GSP) که بر اساس ضوابط سازمان غذا و دارو و سازمان‌های قانون‌گذار بین المللی تدوین شده است الزامی است. داروسازی دکتر عبیدی با رعایت اصول فوق، موفق به اخذ گواهینامه GMP در خطوط مختلف تولید و همچنین گواهینامه اکرودیته آزمایشگاه کنترل از سازمان غذا و دارو گردیده است. علاوه بر این سطح GMP داروسازی دکتر عبیدی توسط شرکت‌های معتبر بین المللی (سانوفی – آسترازنکا – نوارتیس) مورد بازدید و تأئید قرار گرفته است.
8آیا کیفیت دارو زمانی‌که تحت لیسانس شرکت خارجی در داخل تولید می‌شود با کیفیت داروی وارداتی تفاوت دارد؟
خیر، در شرکت داروسازی دکتر عبیدی تمامی داروهای تحت لیسانس دقیقاً با همان کیفیت داروی وارداتی تولید می‌گردند چرا که مواد اولیه، کلیه روش‌های ساخت و کنترل دارو عیناً از شرکت مادر انتقال یافته و پیاده‌سازی می‌گردند. تطابق کیفیت در بازرسی‌های کیفی دوره‌ای توسط بازرسان شرکت‌های خارجی ارزیابی و مورد تأئید قرار می‌گیرد.
9اگر لازم شود از کیفیت سری خاصی از داروهای تولیدی اطمینان حاصل شود، چه اقداماتی صورت می‌گیرد؟
اگر لازم شود از کیفیت سری خاصی از داروهای تولیدی اطمینان حاصل شود در وهله نخست توزیع آن شماره سریال خاص را تا اطمینان کامل از وضع کیفی متوقف می‌کنیم. سپس بر پایه این که کدام یک از عوامل کیفیت ممکن است دچار کاستی شده باشد به بررسی آن عامل می‌پردازیم. در آزمایشگاه‌های مجهز خود نکته مورد نظر از لحاظ کیفیت دارو را در نمونه‌های تصادفی دارو آزمایش می‌کنیم. اگر ثابت شود که کیفیت دارو مناسب نیست، نسبت به جمع‌آوری کامل آن شماره سریال اقدام می‌کنیم و آن‌ها را پس از طی مراحل قانونی معدوم می‌نماییم. در صورت احراز کیفیت بالای دارو مانند همیشه روند توزیع به حالت عادی برمی‌گردد.
10برای نشان دادن کیفیت بالای دارو، چه آزمایش‌ها یا تحقیق‌هایی انجام می‌شود؟
پس از این که هر شماره سریال خاص دارو تولید شد، پیش از این که دارو از انبار کارخانه خارج شود، نمونه‌هایی به صورت تصادفی از دارو برداشته می‌شود. این داروها در آزمایشگاه‌های مجهز کنترل کیفی عبیدی در محیط‌های شبیه‌سازی شده معده یا شاید روده گذار می‌یابد و در هر بخش غلظت آزادشده دارو و مواد دیگر به دقت اندازه‌گیری می‌شود. در صورتی که هر شماره سریال از دارو نتواند آزمون‌های کیفی را با موفقیت کامل طی کند، آن شماره سریال از انبار خارج شده و پس از طی مراحل قانونی امحا می‌گردد. هر شماره سریال از دارو که همه آزمون‌ها را با موفقیت پشت سر بگذارد، اجازه خروج از انبار کارخانه جهت توزیع در مراکز دارویی معتبر را دریافت می‌کند. داروسازی دکتر عبیدی از پروژه‌های پژوهشی که در زمینه‌های بالینی برروی داروهای تولیدی انجام می‌شود با آغوش باز استقبال کرده و می‌کند. بسیاری از دانشگاه‌های کشور پژوهش‌هایی بالینی با همکاری داروسازی دکتر عبیدی انجام داده‌اند و بسیاری از پروژه‌های تحقیقاتی هم اکنون در حال اجراست که همگی به لحاظ بالینی اطمینان ما به کیفیت محصولات تولیدی را نشان می‌دهد.
صفحه اینستاگرام دکتر عبیدی
پزشکان