-
-
- نام دارو: نورابکس®
- ﻧﺎم ژﻧﺮﯾﮏ: فینگولیمود
- ﻃﺒﻘﻪ داروﯾﯽ: تعدیل‌کننده سیستم ایمنی، سرکوب‌کننده انتخابی سیستم ایمنی
- ﺷﮑﻞ دارو:کپسول ژلاتینی سخت 0/5 میلی‌گرم
- ﺗﺮﮐﯿﺒﺎت دارو:فینگولیمود
- مکانیسم عمل: نورابکس با اتصال به گیرنده های اسفنگوزین-۱-فسفات، باعث کاهش خروج لنفوسیت ها از غدد لنفاوی و جلوگیری از مهاجرت آن ها به سیستم اعصاب مرکزی می‌شود.
- موارد مصرف:درمان اشکال عود کننده مولتیپل اسکلروزیس (ام اس) به منظور کاهش دفعات حملات بالینی و تاخیر در تعدادی از ناتوانی‌های جسمی
- مصرف در بارداری، قدرت باروری و شيردهی:
بارداری: طبقه‌بندی مصرف در بارداری: رده C
در مطالعات انجام‌شده بر روی تولیدمثل حیوانات، عوارض جانبی مشاهده شده است. دفع فینگولیمود از بدن، حدوداً 2 ماه طول می‌کشد. لذا طی درمان و به مدت 2 ماه پس از قطع آن، به منظور جلوگیری از آسیب بالقوه به جنین، زنان در سن باروری باید از روش‌های موثر در پیشگیری از بارداری استفاده نمایند.
شيردهی: تاکنون در مورد ترشح فینگولیمود در شیر مادر اطلاعاتی در دسترس نمی‌باشد. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزاد شیرخوار، در ارتباط با قطع شیردهی یا قطع مصرف دارو باید تصمیمگیری شود و در این خصوص اهمیت درمان برای مادر در نظر گرفته شود. - درخصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه کنید:
۱- فینگولیمود را با یک لیوان آب میل نمایید.
۲- این دارو را می‌توان همراه با غذا و یا با معده خالی مصرف نمود.
۳- فینگولیمود را در یک زمان مشخصی از روز مصرف نمایید. این امر به یادآوری زمان مصرف دارو کمک می‌نماید.
۴- از مصرف مقادیر بیشتر از دوز توصیه شده خودداری نمایید.
۵- پزشک شما ممکن است به طور مستقیم درمان را از بتا اینترفرون، گلاتیرامر استات یا دی¬متیل فومارات به فینگولیمود تغییر دهد، به شرطی که هیچ گونه نشانه غیر عادی از درمان‌های قبلی وجود نداشته باشد. به همین منظور ممکن است انجام برخی آزمایشات خونی را تجویز نماید. بین توقف درمان با ناتالی زومب و شروع درمان با فینگولیمود، ممکن است ۲ تا ۳ ماه وقت مورد نیاز باشد. پزشک شما ممکن است برای تعویض درمان از تریفلونوماید به فینگولیمود، انتظار برای مدت زمان مشخصی را تعیین نموده و یا آن که از روش تسریع در دفع دارو استفاده نماید. در صورت درمان با آلمتوزومب، یک ارزیابی کامل و مذاکره با پزشک مورد نیاز است تا بتوان در مورد مناسب بودن درمان با فینگولیمود تصمیمگیری نمود.
۶- در صورت مصرف مقادیر بسیار زیاد فینگولیمود، سریعاً با پزشک تماس بگیرید.
۷- در صورتی که فینگولیمود را به مدت کمتر از ۱ ماه مصرف نموده و استفاده از یک دوز را برای یک روز کامل فراموش نموده‌اید، قبل از مصرف دوز بعدی با پزشک خود تماس بگیرید. پزشک ممکن است در هنگام مصرف دوز بعدی، شما را تحت نظر قرار دهد.
۸- در صورتی که فینگولیمود را به مدت کمتر از ۱ ماه مصرف نموده و درمان خود را به مدت بیشتر از ۲ هفته فراموش نموده‌اید، قبل از مصرف دوز بعدی با پزشک خود تماس بگیرید. پزشک ممکن است در هنگام مصرف دوز بعدی، شما را تحت نظر قرار دهد. اگرچه در صورتی که درمان خود را به مدت حداکثر ۲ هفته فراموش نموده¬اید، می توانید دوز بعدی را مطابق برنامه تعیین شده ادامه دهید. از دو برابر کردن مقدار دارو جهت جبران دوز فراموش شده، خودداری کنید.
۹- از قطع مصرف فینگولیمود یا تغییر در دوز مصرفی بدون مشورت با پزشک خودداری نمایید. فینگولیمود تا ۲ ماه پس از قطع مصرف آن در بدن می‌ماند. شمارش گلبول‌های سفید خون (شمارش لنفوسیتها) ممکن است در طی این دوران پایین بماند و عوارض جانبی ذکرشده در این بروشور همچنان بروز نمایند. پس از قطع فینگولیمود، ممکن است نیاز باشد که به مدت ۶ تا ۸ هفته منتظر بمانید تا یک درمان جدید برای MS شروع شود.
۱۰- در صورت وجود هرگونه سوال در مورد مصرف این دارو، با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید. - تداخل‌های دارویی:
داروهای ضد آریتمی مانند آمیودارون. دیزوپیرامید یا دروندارون) – فینگولیمود ممکن است اتر آریتموژنیک این داروها را تقویت نماید. از مصرف همزمان آنها خودداری شود.
BCG – فینگولیمود ممکن است اثر درمانی BCG را کاهش دهد از مصرف همزمان آنها خودداری شود.
بتابلوکرها- این داروها ممکن است اتر برادی کاردی فینگولیمود را افزایش دهند پایش درمان ضروری است. کاربامازبین – این دارو ممکن است غلظت سرمی فینگولیمون را کاهش دهد. پایشی درمان ضروری است.
سر بنیتیپ – این دارو ممکن است اتر پرانی کاردی فینگولیمود را تقویت نماید. در صورتی که مصرف توام داروها عبر قابل اجتناب باشد. بیماران از نظر مرادی کاردی علامتي، فشار خون و ضربان قلب باید مورد بایش دقیق قرار گیرند. از مصرف همزمان آنها خودداری شود.
آزمایش پوستی کوکسی دیوایدین – فینگولیمود ممکن است اثر تشخیصی این آزمایش پوستی را کاهش دهد. با بیش تر مان ضروری است.
دنوزومب- این دارو ممکن است عارضه جانبی اسمی فینگولیمود را تقویت نمایند. به طور مخت ریسک عفونتهای جلدی ممکن است افزایش یایند. پایش درمان ضروری است.
دیلتیازم به این دارو ممکن است اتر پرانی گالری فینگولیمود را تقویت نماید. بابت درمان ضروری است.
اکیناسه- این گیاهان گلنار علفي ممکن است اثر درمانی فینگولیمود را كاهي دهند. تعديل درمان انجام گیرد.
داروهای طولانی کننده فاصله QTc با بالاترین ریسک – فینگولیمود ممکن است اثر طولانی کده QTC این داروها را تقویت نماید. از مصرف همزمان آنها خودداری شود.
ایوابرادین – این دارو ممکن است اثر طولانی کننده QTC فینگولیمود را تقویت نمایند. از مصرف همزمان آنها خودداری شود.
کتوکونازول (سیستمیک)- به این دارو ممکن است غفلت برمی و متابولیت های فعال فینگولیمود را افزایش دهد. پایشي درمان ضروری است.
لفلونومید- فینگولیمود ممکن است عارضه جانبی ، لفلونومید را تقویت نماید. به طور مشحم، ریسک سمیت خونی مانند بانسینویی، آگرانولوسیتوز و با ترومبوسیتوپنی ممکن است افزایش باید عدم مصرف دوز بارگیری لفلونومید در بیماران تحت درمان با فینگولیمود لحاظ شود، بیماران تحت درمان توام لفلونوميد و فینگولیمود باید حداقل یک بار در ماه از نظر سرکوب مغز استخوان مورد پایش قرار گیرند. تعدیل درمان انجام گیرد.
میفپرپستون- این دارو ممکن است اثر طولانی کشنده QT فینگولیمود را تقویت نماید. از مصرف همرمان آنها خودداری شود.
دارو های طولانی کننده فاصله QTc با ریسک متوسط – این داروها ممکن است اتر طولانی کننده QTc فیگولیمود را تقویت نمایند. در صورت امکان از مصرف همزمان آنها خودداری شود. مصرف این داروها باید با پایش دقیق شواهد طولانی شدن QT با سایر تغییرات در ریتم قلبی همراه باشد. تعديل درمان انجام گیرد.
ناتالیزومب- فینگولیمود ممکن است عارضه جانبی سعی این دارو را تقویت نمایند. به طور مشخص و یک عفونت همزمان ممکن است افزایش باید از مصرف توام آنها خودداری شود.
پگ اینترفرون آلفا- 2b- این دارو ممکن است غلظت سرمی فینگولیمود را کاهش دهد. پایش درمان ضروری است. پیمکرولیموس- این دارو ممکن است عارضه جانبی اسمی فینگولیمود را تقویت نماید. از مصرف همزمان آنها خودداری شود.
داروهای طولانی کننده فاصله QTc با ریسک نامشخص و ریسک متعادل شده به این داروها ممکن است اثر طولانی کننده QTc فینگولیمود را تقویت نمایند. پایش فرمان ضروری است.
رفلومیلاسست – این دارو ممکن است اثر سرکوب کنندگی ایمنی فینگولیمود را تقویت نماید تعدیل درمان انجام گیرد.
سیپولوسل -T- فینگولیمود ممکن است اثر درمانی این دارو را کاهش دهد. بایش درمان ضروری است.
تاکرولیموس (موضعی)= به این دارو ممکن است عارضه جانبی اسمی فینگولیمود را افزایش دهد. از مصرف همزمان آنها خودداری شود.
تقاسیتینب- فینگولیمود ممکن است اثر سرکوب کنندگی ایمنی این دارو را تقویت نماید. مصرف توام با دوزهای ضد روماتیسمی موتور و کات یا داروهای ضد روماتیسمی غیر بیولوژیک تعدیل کننده بیماری (DMARDs) مجاز است و به نظر می رساند که این هشدار به طور خاص بر روی سرکوب کننده‌های سیستم ایمنی قوی تر تاکید دارند. از مصرف همزمان آنها خودداری شود.
تراستوزومب- این دارو ممکن است اثر نوتروپنیک فینگولیمود را افزایش دهد. پایش درمان ضروری است.
واکسن ها (غیرفعال)- فینگولیمود ممکن است اثر درمانی این واکسن ها را کاهش دهد پایش درمان ضروری است. واکسن (زنده) – فینگولیمود ممکن است عارضه جانبی اسمی این واکسن ها را تقویت نماید. عفونت های ناشی از واکسن ممکن است بروز نماید. فینگولیمود ممکن است اثر درمانی واکسن های زنده) را کاهش دهد. از مصرف همزمان آنها خودداری شود . ورا با میل به این دارو ممکن است اتر برادی کاردی فینگولیمود را تقویت نماید. پایش درمان ضرورت است. - موارد احتیاط:
برادی کاردی (کاهش ضربان قلب – شروع درمان باید در شرایطی انجام گیرد که منابع و نیروهای آموزش دیده در زمینه کنترل برادی کاردی علامتی حضور داشته باشند یک ساعت پس از گذشت مصرف اولین دوز دارو، ضربان قلب ممکن است کاهش یابد، به طوری که حداکثر میزان کاهن معمولا حدود ۴ ساعت پس از مشرد رخ می دهد، اما در برخی بیماران ممکن است تا ۲۴ ساعت بعد از مصرف ایجاد شود. ضربان قلب معمولا ۱ ماه پس از گذشت از درمان به جد پایه بر می گردد.
وقفه دهلیزی بطنی – تاخير در هدایت دهلیزی بطنی ممکن است گدرا و بدون علامت باند، به طوری که معمولا طی ۲۴ ساعت از شروع درمان برطرف می گردد. به دنبال قطع مصرف دارو و شروع مجدد درمان، عود این عارضه ممکن است مشاهده شود.
سرکوب سیستم ایمنی – به دلیل کاهش لنفوسیتها که وابسته به دور است. خطر عفونت ممکن است افزایلی باید شمارش لنفوسیت ها ممکن است تا ۲ ماه پس از قطع درمان ان بابت تنته ها و ملایم عفونت را پایش نمایید در بیمارانی که ضمن در میان مبتلا به عفونت می شوند. قطع درمان باید در نظر گرفته شود. در بیماران مبتلا به عفونت های حاد یا مزمن، تا زمانی که عفونت رفع نشده است. در میان نباید شروع گردد در بیمارانی که تحت درمان همزمان با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، تعجیل کننده سیستم ایمنی با داروهای آنتی ننو پلاستیک می باشد و یا در زمانی که از سایر درمان های سرکوب کننده سیستم ایمنی تغییر به این دارو انجام می گیرد. مصرف این دارو با احباط انجام شود به منظور جلوگیری از اثرات فزاینده داروها، مدت زمان و نحوه اثر هر یک از مواد باید در نظر گرفته شود.
ویروس واریسلا زوستر- بیش از شروع درمان واکسیناسیون ويروس وار سلا زوتر (VZV) در بیماران آنتی بادی – VZV منفی باید لحاظ شود؟ درمان با فینگولیمود، ۱ ماه پس از واکسينابون واريلا زوستر انجام گیرد ادم ماكولار – ادم ماگولار ممکن است در ۳ تا ۴ ماه اول درمان ایجاد شود که ممکن است بدون علامت با با تاری دید، کاهش یافت بینایی تظاهر نماید. علايم در بيماران ممکن است با تاری دید، کاهش دقت بینایی با بدون علايم تظاهر نماید. علایم و نشانه ها عموما با قطع درمان بهبود یافته و یا محو می گردند. در بیماران با سابقه دیابت ملیتوس با التهاب بووه از پرده عروقي کره چشم. مصرف این دارو با احتیاط انجام شود. آزمایشات چشمی باید قبل از درمان و تا ۴ ماه پس از شروع آن انجام گیرد. در بیماران مبتلا به دیابت با با سابقه التهاب یووه آ دفعات بررسی بیشتری مورد نیاز آیت د سمیت غسي – مواردی از سندرم آنسفالوپائی برگشت پذير خلفي (PRES) مشاهده شده است. علایم و نشاندهای این سندرم مانند شروع ناگهانی مردرد شدید، تغییر وضعیت روانی، اختلالات بینابی، تشنج باید مورد پایش قرار گیرد. این ملایم معمولا برگشت پذیرند، اما ممکن است به ايتروک ایسکمیک و با خونریزی مغزی منجر گردند. در صورت مشکوک بودن به (PRES)، مصرف دارو را قطع نمایید.
اثرات تنفسی – کاهش حجم باز می اجباری در اولین تانيه بازدم (FEV1) و ظرفیت توزیع ریوی برای منوکسید کربن (Dlco) که وابسته به اندوز می باشند، ممکن است در طی ماه اول درمان رخ دهد. تغییرات FEV ممکن است با قطع مصرف دارو برگشت پذیر باشند. مصرف دارو در بیماران مبتلا به MS همراه با مشکلات عملکرد تنفسی، مورد بررسی قرار نگرفته است اگر به لحاظ مالی نیاز باشد ارز بای ایرومتریک عملکرد تنفسی و ارزیابی DLco باید در طی درمان انجام شود.
اثرات کبدی – آنزیم های کبدی ممکن است افزایش باید بازگشت ترانس آمینازهای کبدی افزایش یافته، ممکن است با شروع مجدد دار و بروز نماید. قبل از شروع درمان، حد پايه آنزیم های کبدی در همه بیماران مشخص گردد، آنزیم های کبدی در بیماران با علايم اختلال عملکرد کبدی (مانند تهوع، استفراغ، درد شکمی، خستگی، بی اشتهایی، برفان، ادرار) تیترها باید مورد پایش قرار گیرند. در صورت تایید آسیب کبدی، از ادامه درمان خودداری شود: ترانس آمینازها طی ۲ ماه از قطع مصرف دارو، به حد نرمال بر می گردند.
افزایش فشار خون- به فشار خون ممکن است حدود ۱ ماه پس از شروع درمان افزایش یابد؛ پایش فشار خون طی دوره درمان ضروری است ، قلبی عروقی – با توجه به ريسک برای کاردی و تاخیر در هدایت دهلیز بطني، انجام یک الکتروکاردیوگرام ECG قبل از شروع درمان و بررسی الکتروکاردیوگرام به مدت ۴ ساعت پس از شروع درمان در همه بیماران مورد نیاز است در بیماران تحت درمان همزمان با داروهایی که ضربان قلب با هدایت دهلیزی بطنی را کاهش می دهند مانند بنابنورها، وقعه دهنده های کانال کلسیم و کاهنده ضربان قلب، دیگوکسین یا با سایر ریسک فاکتورهای قلبی می باشد (مانند وقفه دهلیزی بطني، مسندرم سینوسی بیمار، فاصله QT طولانی شده، بیماری ایسکمیک قلب، سابقه MI انفارکتوس میوکارد، برادی کاردی علامتی و با توقف قلبی، نارسایی قلبی، بیماری مغزی عروقی فشار خون کنترل نشده ستکوب راجعه، اپنه خواب شدید درمان نشده بيان اولین دوره پایش پیوسته ECG شبانه در یک مرکز درمانی توصیه می گردد.
طولانی شدن فاصله QT- این دارو ممکن است باعت طولانی شدن فاصله QT گردد. در بیماران با طولانی بودن فاصله QT زمینه ای (مردان بیشتر از ۴۵۰ میلی ثانیه زنان بیشتر از ۴۷۰ میلی ثانیه) یا در طی ساعت اول شروع درمان و یا افراد با افزایش ریسک طولانی شدن فاصله QT مانند هیپوکالمی، هیپومنیزمی، مصرف توام با داروهای طولانی کننده فاصله QT بندرم مادرزادی QT كشيده) پس از اولین دوره پایش پیوسته ECG شبانه در یک مرکز درمانی توصیه می گردد.
نارسایی عملکرد کبدی – در بیماران با بیماری پیشین کیدی، رعایت احتیاط ضروری است این بیماران ممکن است با افزایش ریسک افزایش آنزیم های کبدی مواجه باشند.
پایش ببمار – شمارش کامل سلول های خونی (CBC) در شروع و به صورت دوره ای انجام الکتروکاردیوگرام (پایه و تکرار آن بعد از شروع اولین دوز در طول مدتی که بیمار تحت نظر است ضربان قلب، فشار خون و علایم برای کاری بعد از دوز اولیه ساعت یک بار به مدت ۶ ساعت در صورت ایجاد علايم تا رفع علایم ادامه یابد پایش بیمار تا زمانی که علایم زیر وجود داشته باشد حتی ساعت پس از مصرف دارو ادامه مي يابد (تا رفع علایم)
– ضربان قلب 6 ساعت پس از مصرف دارو کمتر از ۴۵ ضربه در دقیقه در بزرگسالان، کمتر از قد ضربه در دقیقه در کودکان با سن ۱۲ سال و بالاتر و کمتر از ۴۰ ضربه در دفینه در کودکان با سن ۱۰ با ۱۱ سال است.
ضربان قلب 6 ساعت پس از مصرف دارو در پایین ترین حد پس از مصرف است که نشان می دهد جذاكثر اثر فارماکودینامیک بر روی قلب ممکن است ایجاد نشده باشد.
ECG 6 ساعت پس از مصرف دارو شروع جديد وقفه دهلیزی بعلتی درجه دوم با بالاتر را نشان دهید.
روش های پایش اولیه آن ECG، ضربان قلب فشار خون باید برای موارد زیر تکرار شود.
وقفه درمان به مدت حداقل یک روز علی دو هفته اول پس از شروع درمان یا
وقتي درمان به مدت بیشتر از ۷ روز طی ۳ تا ۴ هفته پس از شروع درمان، یا
وقته درمان به بیت بیشتر از ۱۴ روز حداقل ۱ ماه پس از شروع درمان
آزمایشات چشم پزشکی در ابتدا و ۳ تا ۴ ماه پس از شروع درمان در بیماران مبتلا به دیابت با با سابقه التهاب برود او ازمایشات دوره ای را طي درمان ادامه دهید برای امیناز و بیلی روبین پایه (که تا ۶ ماه قبل از شروع درمان به دست آمده است، بر حسب شرایط بالینی تکرار شود عملکرد تنفسي (Dlco- FEV1) بر حسب شرایط بالینی؛ آنتی بادی های VZV بیماران بدون سابقه آبله مرغان با واکسیناسیون قبلی VZV علایم و نشانه های عفونت و یا PRES.
داروی پرخطر – اقدامات احتیاطی مناسب جهت حمل و نقل و امحاء دارو باید در نظر گرفته شود.
رانندگی و کار با ماشین آلات – انتظار نمی رود که فینگولیمود بر روی رانندگی و کار با ماشین آلات تاثیر بگذارد. اگرچه در شروع درمان، بیمار باید پس از مصرف دوز اول فینگولیمود، به مدت ۴ ساعت در مرکز درمانی تحت نظر باشد. توانایی رانندگی و کار با ماشین الات ممکن است طی این دوره و پس از آن محل گردد.
سرطان پوست در بیماران مبتلا به MIS تحت درمان با فینگولیمود، سرطان های پوست گزارش شده است. در صورت مشاهده هرگونه ندول پوستی (مانند ندول های مرواریدی درخشان، نکته ها با زخمهای باز که در عرض هفته ها بهبود می یابند، سریعا با پزشک خود مشورت نمایید. علایم سرطان پوست ممکن است رشد غیر عادی با تغییرات بافت پوستی مانند خال های غیر عادی) با تغيير در رنگ، شکل با اندازه در طی زمان را شامل گردد.
قرار گرفتن در معرض نور خورشید و حفاظت در برابر آن – فیگولیمود سیستم ایمنی را تضعیف می نماید. این امر باعث افزایش خطر ابتلا به سرطان ها، به ویژه سرطان های پوست می شود. مجاورت در برابر نور خورشید و اشعه ماوراء بنفش را به روش های زیر محدود نمایید: – پوشیدن البسه محافظ مناسب و استفاده منظم از ضد آفتاب‌ها با درجه بالای محافظت کنندگی در برابر UV - موارد منع مصرف:
حساسیت به فینگولیمود یا هر یک از اجزاء تشکیل دهنده این دارو
واکنش ایمنی کاهش یافته (به دلیل سندرم نقص ایمنی، یک بیماری و یا سایر داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی) عفونت فعال شدید یا عفونت مزمن فعال مانند هپاتیت یا بیماری سل
سرطان فعال
بیماری‌های شدید کبدی
انفارکتوس میوکارد (MI)، آنژین ناپایدار، استروک، حمله ایسکمیک گذرا، نارسایی قلبی جبران نشده که به بستری شدن در بیمارستان نیاز است، یا نارسایی قلبی گروه
وقفه دهلیزی بطنی از نوع موبيتس تیپ II درجه دوم یا سوم و یا سندرم سینوس بیمار (مگر آن که بیمار دارای یک ضربان ساز در حال کار باشد)
فاصله QTc حد پایه برابر ۵۰۰ میلی ثانیه یا بیشتر . مصرف همزمان با یک داروی ضد آریتمی گروه la یا III (مانند کینیدین، دیز و پیرامید، آمیودارون، سوتالول)
-
نورابکس®
نورابکس®
مطالب مرتبط:
صرع (epilepsy) می‌تواند در هر سنی از جمله دوران کودکی بروز کند. اگر فرزندمان مبتلا به صرع باشد، ممکن است […]
در صورت ابتلا به مولتیپل اسکلروزیس(ام‌اس)، درمان‌های توانبخشی1 می‌توانند در کاهش ناتوانی و بهبود کیفیت زندگی2 ما موثر باشند. در […]
تشنج چیست؟ مغز ما حاوی میلیاردها نورون (سلول عصبی) است که از طریق پالس‌های الکتریکی با هم ارتباط برقرار می‌کنند. […]
