جیوماید ® 14

درمان بیماران مبتلا به شکل عود کننده ام اس با این داروی خوراکی امکان پذیر می‌شود.

بارداری:
طبقه بندی مصرف در بارداری: X
مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار انجام نشده است.
بر اساس مطالعات انجام‌شده در حیوانات، مصرف تری فلونوماید در زنان باردار ممکن است باعث ناهنجاری‌های مادرزادی گردد. مصرف تری فلونوماید در زنان باردار یا زنان در سن باروری که از روش مطمئن جهت پیشگیری از بارداری استفاده نمی‌کنند، ممنوع است. بارداری در طی درمان با تری فلونوماید یا قبل از تکمیل روش دفع سریع دارو از بدن، ممنوع است.
دفع دارو از بدن بطور معمول ممکن است ۲ سال طول بکشد که این زمان با مصرف برخی داروها که دفع تری فلونوماید را تسریع می‌نمایند، می‌تواند به چند هفته کاهش یابد.
• باروری مردان: تری فلونوماید در منی مردان نیز مشاهده شده‌است. مردان تحت درمان و همسران آنها باید از روش مطمئن جهت پیشگیری از بارداری استفاده کنند. مردان تحت درمان با تری فلونوماید که درصدد بچه‌دار شدن می‌باشند، باید مصرف دارو را قطع نموده و از روش‌های تسریع کننده دفع دارو از بدن استفاده نمایند تا خطر تماس جنین با دارو کاهش یابد (بدون استفاده از روش های دفع سریع دارو، تری فلونوماید ممکن است تا دو سال در سرم باقی بماند).
شيردهی: تاکنون ترشح دارو در شیر مادر مشخص نیست. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرخوار، در خصوص قطع شیردهی یا قطع مصرف دارو باید تصمیم‌گیری گردد. در چنین شرایطی اهمیت مصرف دارو برای مادر باید در نظر گرفته شود.

۱- قرص را به صورت کامل همراه با مقداری آب بلع نمایید.
۲- این دارو را می‌توان همراه با غذا و یا با معده خالی مصرف نمود.
۳- در صورت مصرف مقادیر بسیار زیاد این دارو، سریعاً با پزشک خود تماس بگیرید.
۴- در صورت فراموش نمودن یک نوبت مصرف دارو، در نوبت بعد، دوز دارو را دوبرابر نکنید.
۵- از قطع مصرف دارو یا تغییر در مقدار مصرف آن، بدون مشورت با پزشک خودداری نمایید.
۶- در صورت وجود هرگونه سوال در مورد مصرف این دارو، با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید.

• سمیت کبدی: مصرف لفلونوماید با گزارش‌هایی از سمیت کبدی، نارسایی کبدی و مرگ همراه بوده است. انتظار می‌رود با مصرف تری فلونوماید، ریسک مشابه وجود داشته باشد. بیماران با سابقه بیماری کبد (حاد یا مزمن کبد یا ALT بیشتر از دو برابر ULN) ممکن است طی درمان در معرض ریسک بیشتر برای افزایش ترانس آمینازها باشند. مصرف این دارو در بیماران با نارسایی شدید کبدی ممنوع است. این ریسک در بیماران تحت درمان همزمان با سایر داروها با سمیت کبدی افزایش می‌یابد. توصیه می گردد ۶ ماه قبل از شروع درمان، سطح ترانس آمیناز و بیلی روبین اندازه گیری شود. میزان ALT باید در ۶ ماه اول درمان به صورت حداقل یک بار در ماه اندازه گیری گردد. در صورتی که سمیت کبدی ناشی از مصرف تری فلونوماید باشد، باید از روش های دفع سریع دارو (مانند کلستیرامین و زغال فعال استفاده گردد و به صورت هفتگی آزمایش‌های عملکرد کبدی تا نرمال شدن آن انجام گیرد. در صورتی که میزان ترانس آمینازها بیشتر از ۳ برابر ULN گردد، درمان باید متوقف شود.
• بیماری‌های خونی: مصرف دارو در بیماران با سابقه ناهنجاری‌های خونی مهم، باید با احتیاط صورت گیرد. مصرف دارو در دیس پلازی مغز استخوان ممنوع است.
• عفونت‌ها: ایجاد حساسیت به عفونت ها شامل پاتوژن های فرصت طلب ممکن است افزایش یابد. با مصرف لفلونوماید مواردی از عفونت‌های شدید، عفونت خون و مرگ گزارش شده است. حتی یک مورد عفونت خون منجر به مرگ با مصرف تری فلوئوماید گزارش گردیده است. مصرف این دارو در بیماران مبتلا به نقص ایمنی شدید، دیس پلازی مغز استخوان و یا عفونت‌های شدید کنترل نشده، توصیه نشده است. مصرف این دارو در بیماران با سابقه عفونت‌های جدید یا عود کننده، مستعد ابتلا به عفونت و یا عفونت‌های مزمن، نهفته یا موضعی باید با احتیاط صورت گیرد. پایش در بیمارانی که تحت درمان با این دارو مبتلا به عفونت جدید می شوند، باید با دقت انجام گیرد و در صورت عفونت جدی، درمان به حالت تعلیق درآمده و با آن که متوقف گردد و از روش‌های دفع سریع دارو (مانند کلستیرامین و یا زغال فعال) استفاده شود.
• بیماری سل: ایمنی دارو در بیماران مبتلا به عفونت نهفته سل ثبت نشده است. غربالگری بیماران به لحاظ سل باید انجام شود و در صورت لزوم، درمان آن بیماری قبل از شروع درمان با تری فلونوماید صورت گیرد.
• واکسیناسیون: واکسیناسیون بیماران باید قبل از شروع درمان انجام گیرد. واکسن های زنده نباید بطور همزمان مورد استفاده قرار گیرند. در مورد انتقال ثانوی واکسن‌های زنده در بیماران تحت درمان، اطلاعات خاصی در دسترس نیست. استفاده از برخی واکسن‌ها طی درمان با تری فلونوماید و حداقل ۶ ماه پس از قطع مصرف آن توصیه نمی‌گردد.
• بدخیمی: مصرف دارو ممکن است مقابله در برابر بدخیمی‌ها را تحت تأثیر قرار دهد. اثر دارو در ایجاد و دوره بدخیمی‌ها کاملا مشخص نشده است. در مطالعات بالینی، با مصرف برخی داروهای مهار کننده سیستم ایمنی افزایش ریسک لنقوم گزارش شده است.
• نوروپاتی محیطی: مواردی از نوروپاتی محیطی (شامل پلی نوروپاتی و ملولورو پائي) گزارش شده است، مصرف دارو در بیماران سالمند بالاتر از ۶۰ سال، بیماران تحت درمان همزمان با داروهایی با سمیت عصبی و بیماران دیابتی باید با احتیاط انجام گیرد. در صورت مشاهده توروپاتی محیطی (بی‌حسی با مورمور شدن دست‌ها با پاها که متفاوت از علایم بیماری MS می باشند) مصرف دارو را باید قطع نموده و از روش‌های دفع سریع دارو استفاده شود (مانند کلستیرامین، زغال فعال)
  واکنش‌های پوستی با مصرف لفلونوماید، موارد نادری از واکنش‌های پوستی (شامل سندرم استیونس جانسون و تکرولیز اپیدرمی سمی) گزارش شده است. لذا با مصرف تری فلونوماید ریسک مشابه نیز وجود دارد. در صورت مشاهده واکنش پوستی شدید، باید مصرف دارو را قطع نموده و از روش‌های دفع سریع دارو (مانند کلستیرامین و زغال فعال) استفاده نمود. و افزایش فشار خون، افزایش در فشار خون گزارش شده است، پایش فشار خون در ابتدای درمان و سپس به صورت دوره‌ای در طی درمان انجام می‌گیرد. .
• بیماری بینابینی ریه: با مصرف لفلونوماید، بیماری بینابینی ریه گزارش شده است. لذا با مصرف تری فلونوماید ریسک مشابه نیز وجود دارد. در صورت ایجاد بیماری با وخیم شدن علایم ریوی، باید مصرف دارو را قطع نموده و از روش های دفع سریع دارو (مانند کلستیرامین و زغال فعال) استفاده نمود. در صورت تنگی نفس و سرفه همراه با و یا بدون تب، پزشک خود را مطلع نمایید.
• مهار کننده های سیستم ایمنی: در صورت مصرف همزمان این دارو با سایر داروهای مهار کننده سیستم ایمنی و یا تغییر درمان از تری فلونوماید به سایر داروهای مهارکننده سیستم ایمنی، پایش بیشتر عوارض ناخواسته خونی ضروری است.
• اثرات کلیوی، نارسايي حاد و موقت کلیوی ناشی از نفروپاتی حاد اسید اوریک گزارش شده است.
• پایش بیمار: تعیین شمارش گلبول‌های خون (CBC) در طی ۶ ماه از شروع درمان و سپس به صورت دوره ای بر اساس علایم و نشانه‌های عفونت؛ تعیین کراتینین سرم؛ ترانس آمیناز و بیلی روبین سرم در طی ۶ ماه از شروع درمان و سپس به صورت ماهیانه در طی ۶ ماه از شروع درمان باید انجام گیرد. علاوه بر این، پایش علایم و نشانه‌های
• عفونت شدید. آزمایشات عملکرد کبدی غیرطبیعی، نشانه‌های سمیت کبدی و فشار خون در ابتدا و سپس به صورت دوره‌ای باید انجام گیرد. پایش آزمایشات عملکرد کبدی در بیمارانی که احتمال سمیت کبدی ناشی از مصرف تری فلونوماید وجود دارد، تا نرمال شدن وضعیت به صورت هفتگی باید انجام گیرد. غربالگری برای بیماری سل و بارداری قبل از شروع درمان باید انجام شود.
• رانندگی و کار با ماشین آلات: مصرف تری فلونوماید ممکن است باعث گیجی گردد. لذا در صورت ایجاد این عارضه، از رانندگی و کار با ماشین آلاتی که نیاز به تمرکز دارند، خودداری شود.

قرص جیوماید ۱۴ حاوی لاکتوز است. در صورت عدم تحمل برخی قندها، قبل از مصرف این دارو با پزشک خود مشورت نمایید.

سابقه حساسیت به تری فلونوماید، لفلونوماید یا هر یک از اجزاء تشکیل دهنده این دارو
بیماران با نارسایی شدید کبدی: مصرف همزمان با لفلونوماید
زنان باردار با زنان در سن باروری که از روش مطمئن جهت پیشگیری از بارداری استفاده نمی‌کنند و در دوران شیردهی
بیماران مبتلا به مشکلات جدی مغز استخوان، شمارش پایین گلبول‌های قرمز یا سفید خون، کاهش تعداد پلاکتهای خون، عفونت حاد، حد بسیار پایین پروتئین‌ها در خون (هیپوپروتئینمی)، نقص شدید سیستم ایمنی (مانند ایدز)

در صورتی که اخیرا از داروهای دیگر استفاده نموده و یا در حال مصرف آن می باشید، با پزشک خود مشورت نمایید.
لفلونوماید ممکن است مقدار تری فلونوماید در خون را افزایش دهد. مصرف توام داروها ممنوع است.
در مصرف همزمان این دارو با داروهایی مانند پاکلی تاکسل، پیوگليتازون، رپاگليناید. رزیگلیتازون، بیمار باید تحت نظر پزشک باشد.
در مصرف توام تری فلونوماید با وارفارین، INR باید مورد پایش دقیق قرار گیرد، زیرا که تری فلونوماید ممکن است میزان INR را حدود ۲۵ درصد کاهش دهد.
تری فلونوماید ممکن است مقدار اتینیل استرادیول و لوونورژسترل در خون را افزایش دهد. در مصرف همزمان داروهای پیشگیری از بارداری با تری فلونوماید، به نوع و مقدار مصرف این داروها باید توجه نمود و در مصرف همزمان این دارو با داروهایی مانند آلوسترون، دلوکستین نئوفیلین، تیزانیدین، غلظت داروهای نامبرده در خون کاهش می یابد. لذا بیماران جهت تنظیم دوز مصرفی باید تحت نظر باشند.
در مصرف همزمان این دارو با داروهایی مانند سفاکلر، سایمتیدین، سیپروفلوکساسین، پنی سیلین G کتوپروفن، فوروزماید، متوتروکسات، زیدو و دین، غلظت داروهای نامبرده در خون افزایش می یابد. لذا بیماران جهت تنظیم دوز مصرفی باید تحت نظر باشند.
در مصرف همزمان این دارو با رزوواستاتین، مقدار مصرف رزوواستاتین نباید بیشتر از 10 میلی گرم یک بار در روز باشد. در مصرف همزمان با داروهایی مانند میتوگزانترون، متوترکسات، ريفامپین، آتورواستاتین، ناتگلیناید، پراواستاتین، رپاگیناید، سیمواستاتین، دوز مصرفی این داروها باید کاهش یابد و بیماران جهت کنترل علایم و نشانه‌های افزایش غلظت این داروها در خون مورد بررسی قرار گیرند.
تری فلونوماید ممکن است مقدار کافئین و ترکیبات حاوی کافئین در خون را کاهش دهد. درمان توام داروها باید مورد پایش قرار گیرد.
پیمکرولیموس و تاکرولیموس (موضعی): داروهای نامبرده ممکن است عارضه جانبی با اثر سمی مهارکننده‌های سیستم ایمنی را افزایش دهند. لذا مصرف همزمان این داروها با تری فلوئوماید ممنوع است.
کلستیرامین و زغال فعال مقدار تری فلونوماید در خون را کاهش می‌دهند.
واکسن‌های غیرفعال: مهارکننده‌های سیستم ایمنی ممکن است اثر درمانی واکسن های غیرفعال را کاهش دهند. لذا بیمار باید تحت نظر پزشک باشد.
واکسن‌های زنده: مهارکننده‌های سیستم ایمنی ممکن است عارضه جانبی با اثر سمی واکسن‌های زنده را افزایش دهند. مهارکننده‌های سیستم ایمنی ممکن است اثر درمانی واکسن‌های زنده را کاهش دهند. لذا بیمار باید تحت نظر پزشک باشد. از مصرف توام واکسن‌های زنده با مهارکننده‌های سیستم ایمنی خودداری شود. واکسن‌های زنده ضعیف شده باید حداقل ۳ ماه پس از قطع مصرف مهارکننده‌های سیستم ایمنی تجویز شوند.