سینوریپا ®

هشدارهای مصرف قرص سینوریپا

قرص سینوریپا برای افراد زیر ۱۸ سال ایمنی و اثربخشی ثبت نشده است. بیماران سالخورده (۸۰ سال به بالا) مستعد کاهش حجم داخل عروقی، نارسایی کلیوی و عفونت ادراری هستند و ممکن است با مصرف این قرص به اسیدوز لاکتیک مبتلا شوند؛ همچنین، بیمارانی با بیماری‌های قلبی، کلیوی، کبدی، کاهش یا افزایش فشار خون، اختلالات چربی خون و عفونت‌های ادراری و تناسلی باید پیش از مصرف این قرص با پزشک مشورت کنند.

شرایطی مانند تب، استرس‌های شدید روانی، جراحی، سوختگی، یا اختلالات غددی که ممکن است موجب افزایش یا کاهش قند خون شوند، نیازمند پایش دقیق قند خون و تنظیم احتمالی مقدار مصرف قرص سینوریپا هستند.

عوارض جانبی مصرف قرص سینوریپا

مصرف قرص سینوریپا ممکن است باعث بروز برخی عوارض جانبی شود:

• تهوع، استفراغ، اسهال، درد معده
• کاهش اشتها
• عفونت قارچی دستگاه تناسلی
• افزایش حجم یا تکرر ادرار
• خارش، واکنش‌های حساسیتی شدید و بثورات جلدی
• تغییر طعم دهان
• کهیر
• درد هنگام تخلیه مثانه
• تغییرات کراتینین یا اوره ادرار
• افزایش هماتوکریت
• اسیدوز لاکتیک: علائم شامل اسهال، تنفس سریع، درد عضله، خواب‌آلودگی و خستگی.
• کتواسیدوز: افزایش کتون خون و ادرار، کاهش وزن سریع، تشنگی شدید، تنفس سریع، اغتشاش شعور.
• هیپوگلیسمی شدید در زمان مصرف هم‌زمان با سولفونیل اوره یا انسولین.
• کاهش حجم مایعات بدن
• کمبود ویتامین B12
• قطع عضو اندام تحتانی

شناسایی به موقع علائم و اطلاع‌رسانی به پزشک باعث کاهش خطرهای جدی می‌شود.

شرایط نگه‌داری قرص سینوریپا

قرص سینوریپا باید در شرایط مناسب نگه‌داری شود تا اثر دارو حفظ شده و خطرهای جانبی آن کاهش پیدا کنند. این شرایط عبارتند از:

• نگه‌داری دور از دسترس و دید کودکان
• نگه‌داری دور از رطوبت و نور
• پرهیز از مصرف داروهای تاریخ گذشته
• نگه‌داری در دمای نگهداری کمتر از ۳۰ درجه سانتی‌گراد

پرهیز از انداختن داروهای مصرف‌نشده در فاصلاب و مشورت گرفتن از داروساز برای معدوم کردن آن‌ها

قرص سینوریپا ترکیبی از دو داروی ضد دیابت امپاگلیفلوزین و متفورمین است. مورد مصرف قرص سینوریپا کنترل قند خون در بیماران بزرگسالان و کودکان 10 ساله و بالاتر مبتلا به دیابت نوع ۲ است. این دارو در کنار رژیم غذایی و ورزش باعث بهبود کنترل گلوکز خون و به‌خاطر جزء امپاگلیفلوزین باعث کاهش خطر مرگ قلبی عروقی و بستری شدن در بیمارستان و کاهش پیشرفت بیماری کلیوی می‌شود.
انواع قرص سینوریپا:
● قرص سینوریپا ۵/۵۰۰: حاوی ۵ میلی‌گرم امپاگلیفلوزین و ۵۰۰ میلی‌گرم متفورمین.
● قرص سینوریپا ۵/۱۰۰۰: حاوی ۵ میلی‌گرم امپاگلیفلوزین و ۱۰۰۰ میلی‌گرم متفورمین.
● قرص سینوریپا /۵۰۰ : حاوی 12.5میلی‌گرم امپاگلیفلوزین و ۵۰۰ میلی‌گرم متفورمین.
● قرص سینوریپا12.5۱۰۰۰: حاوی 12.5میلی‌گرم امپاگلیفلوزین و ۱۰۰۰ میلی‌گرم متفورمین.
دوزهای مختلف به پزشک امکان می‌دهد درمان را بر اساس نیاز بیمار و شدت بیماری تنظیم کند و اثر کنترل قند خون را بهینه سازد.

مصرف قرص سینوریپا در زنان باردار به دلیل نبود مطالعات کافی کنترل شده توصیه نمی‌شود، به ویژه در سه ماهه دوم و سوم بارداری. اطلاعات کافی درباره ترشح دارو در شیر مادر موجود نیست؛ بنابراین مصرف قرص سینوریپا در دوران شیردهی توصیه نمی‌شود.
به‌طورکلی، زنان باردار و شیرده باید قبل از مصرف سینوریپا با پزشک مشورت کنند تا از ایمنی خود و نوزاد اطمینان حاصل شود.

میزان و شیوه مصرف قرص سینوریپا توسط پزشک تعیین می‌شود و بسته به نوع دوز و شرایط بیمار متفاوت است. مصرف دقیق و منظم دارو برای کنترل قند خون و پیشگیری از عوارض مهم است. راهنمای مصرف این قرص به شرح زیر است:

• بزرگسالان: یک قرص سینوریپا دو بار در روز همراه با غذا.
• حداکثر مقدار مصرف روزانه: دو قرص امپاگلیفلوزین: ۲۵ میلی‌گرم در روزو متفورمین: ۲۰۰۰ میلی‌گرم در روز.
• بیماران قبلاً تحت درمان با متفورمین یا امپاگلیفلوزین: شروع درمان با دوز مشابه مواد فعال قبلی، با تقسیم دو بار در روز.
• کودکان و نوجوانان: ایمنی و اثربخشی ثبت نشده است.

برای کاهش تحریکات معده، قرص را همراه با غذا و با آب کافی بلع کنید. در صورت فراموشی نوبت، به محض یادآوری مصرف شود ولی دو برابر کردن دارو مجاز نیست. قطع ناگهانی دارو ممکن است باعث افزایش قند خون شود.

قبل و در طول مصرف قرص سینوریپا لازم است مراقبت‌های ویژه‌ای انجام شده و به موارد احتیاط توجه شود تا درمان ایمن و موثر باشد. کنترل منظم قند خون، آگاهی از علائم کاهش یا افزایش قند خون و اطلاع‌رسانی به پزشک در شرایط ویژه اهمیت دارد. موارد احتیاط به شرح زیر است:

• کنترل منظم قند خون در هفته‌های اول درمان.
• استفاده از دستبند یا کارت شناسایی پزشکی حاوی اطلاعات بیماری و داروهای مصرفی.
• اطلاع پزشک در صورت نیاز به جراحی یا آزمایش با اشعه ایکس.
• مراقبت در مصرف الکل و پایش علائم اسیدوز لاکتیک.
• کنترل دقیق قند خون در شرایط استرس، تب، جراحی یا بیماری‌های حاد.
• پایش عملکرد کلیه، کلسترول، هموگلوبین A1c و قند خون ناشتا.

رعایت این نکات باعث می‌شود احتمال بروز عوارض جدی و کاهش اثر درمان به حداقل برسد.

مصرف قرص سینوریپا در شرایط خاص ممکن است خطرناک باشد و باید از آن اجتناب شود. موارد منع مصرف قرص سینوریپا به شرح زیر است:
● حساسیت به امپاگلیفلوزین، متفورمین یا سایر مواد تشکیل‌دهنده.
● نارسایی متوسط تا شدید کلیوی یا بیماران تحت دیالیز.
● نارسایی عملکرد کلیه ناشی از شوک قلبی-عروقی یا سپتیسمی.
● درمان یابت نوع یک.
● اسیدوز متابولیک حاد یا مزمن شامل کتو اسیدوز دیابتی.
● بیماران تحت بررسی رادیولوژی با تزریق مواد کنتراست یددار.
● شرایط نیازمند کنترل دقیق قند خون مانند سوختگی شدید، اسهال یا استفراغ مقاوم، عفونت شدید، جراحی بزرگ و بیماری کبدی شدید.
● اعتیاد یا سمیت ناشی از مصرف الکل.

زمانی که امپاگلیفلوزین (Empagliflozin)، به‌عنوان جزء ترکیبی در سینوریپا استفاده می‌شود، برای درمان بیماری مزمن کلیه (CKD) در گروه‌های زیر توصیه نمی‌شود:

• بیماران مبتلا به بیماری کلیه پلی‌کیستیک (Polycystic Kidney Disease)

• بیمارانی که نیازمند درمان سرکوب‌کننده ایمنی داخل‌وریدی هستند یا سابقه اخیر آن را دارند.

• بیمارانی که برای بیماری کلیوی، بیش از ۴۵ میلی‌گرم پردنیزون یا معادل آن دریافت می‌کنند.

این محدودیت‌ها برای جلوگیری از عوارض جدی و حفظ ایمنی بیمار ضروری هستند.

مصرف قرص سینوریپا همراه با داروهای دیگر ممکن است اثر دارو را تغییر دهد یا عوارض جانبی ایجاد کند. تداخل دارویی قرص سینوریپا به شرح زیر است:

• داروهای کاهنده قند خون مانند انسولین و سولفونیل اوره‌ها: افزایش اثر کاهش قند خون.
• داروهای فشار خون و مدرها: افزایش اثر کاهش فشار خون.
• الکل: افزایش احتمال هیپوگلیسمی یا کاهش قند خون.
• داروهای هورمونی و تیروئیدی: افزایش قند خون و کاهش کنترل دیابت.
• مواد کنتراست ید دار: احتمال نارسایی کلیوی و اسیدوز لاکتیک؛ مصرف متفورمین باید ۴۸ ساعت قبل یا بعد از آزمایش قطع شود.

اطلاع‌رسانی کامل به پزشک درباره داروهای مصرفی، برای پیشگیری از عوارض مهم است.