-
-
- نام دارو:نئوراپا®
- ﻧﺎم ژﻧﺮﯾﮏ:اورولیموس
- ﻃﺒﻘﻪ داروﯾﯽ:ضد سرطان
- ﺷﮑﻞ دارو:قرص ۵ و ۱۰ میلی گرم
- ﺗﺮﮐﯿﺒﺎت دارو:اورولیموس
- مکانیسم عمل:مهارکننده انتخابی mTOR
- موارد مصرف:درمان سرطان‌های پستانی که دارای گیرنده‌های هورومونی هستند (اصطلاحا اچ آر مثبت) و در مرحله متاستاز هستند. این دارو همچنین در درمان تومورهای نادر نورواندوکرین با منشا پانکراس، روده و ریه استفاده می‌شود.
- مصرف در بارداری و شیردهی:
بارداری:
• طبقه بندی مصرف در بارداری: D
• اثرات جانبی در مطالعات باروری حیوانات با مقادیر کمتر از آنچه که در انسان استفاده می‌شود، مشاهده شده‌است. براساس مکانیسم عمل، اگر اورولیموس در زنان باردار تجویز گردد، ممکن است باعث آسیب به جنین شود. خانم‌ها در سن باروری، در زمان استفاده دارو و تا ۸ هفته پس از پایان درمان باید از روش‌های پیشگیری از بارداری بسیار موثر استفاده نمایند.
• باروری در مردان: فقدان یا کاهش قابل برگشت اسپرم ممکن است مشاهده شود. اورولیموس یک داروی ضد تکثیر است و بر سلول‌های به سرعت تقسیم شونده مانند سلول‌های جنسی اثر می‌گذارد، لذا می‌تواند بر روی باروی مردان موثر باشد. بنابراین در خصوص تمایل به داشتن فرزند، با پزشک خود مشورت کنید.
• باروری زنان: بروز بی‌نظمی قاعدگی، آمنوره ثانویه، افزایش هورمون LH و هورمون محرک تخمک‌گذاری، در زنان با مصرف اورولیموس دیده شده است. بر اساس این یافته‌های بالینی و یافته‌ها در حیوانات، باروری در زنان با مصرف اورولیموس ممکن است به خطر بیافتد. بنابراین در خصوص تمایل به داشتن فرزند، با پزشک خود مشورت کنید.
شيردهی: ترشح این دارو در شیر انسان مشخص نیست. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان ترشح می‌شوند و به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرخوار ناشی از اورولیموس، در خصوص قطع شیردهی یا قطع مصرف دارو با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر باید تصمیم‌گیری شود. اورولیموس ممکن است بر روی نوزاد شیرخوار مضر باشد. بیماران در طی درمان و به مدت دو هفته پس از آخرین دوز دارو، نباید به نوازد خود شیر دهند. در صورت شیردهی، قبل از مصرف دارو با پزشک خود مشورت نمایید. - درخصوص نحوه صحیح مصرف این دارو به نکات زیر توجه کنید:
۱- دارو را یک بار در روز، در یک ساعت معین و همراه با غذا یا با معده خالی میل نمایید. قرص را بطور کامل با یک لیوان پر از آب بلعیده، از جویدن و خردکردن آن خودداری نمایید.
۲- در صورت وجود بیماری‌های کبدی، پزشک ممکن است شروع مصرف دارو را با مقدار کمتر (5/2 ، 5 ،5/7 میلی‌گرم در روز) تجویز نماید.
۳- در صورت تجربه برخی عوارض جانبی در حین مصرف دارو، پزشک شما ممکن است کاهش دوز یا قطع درمان را بطور موقت یا دایم دستور دهد.
۴- در صورت مصرف اتفاقی بیش از مقدار توصیه شده توسط پزشک، سریعاً به پزشک یا بیمارستان مراجعه نمایید. در چنین شرایطی درمان سریع ممکن است نیاز باشد.
۵- در صورت فراموشی مصرف دارو تا ۶ ساعت بعد از زمان مقرر، دارو را مصرف نمایید. در صورتی که زمان بیشتر از ۶ ساعت باشد، دوز فراموش‌شده را مصرف ننموده، روز بعد دوز بعدی را در زمان مقرر میل نمایید. از ۲برابرکردن مقدار مصرف دارو خودداری نمایید.
۶- در مورد نحوه مصرف دارو اگر سوالات بیشتری دارید، با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید. - تداخل‌های دارویی:
اورولیموس ممکن است بر روی عملکرد بعضی از داروها موثر باشد. اگر همزمان با آور ولیموس داروی دیگری مصرف می کنید، مقدار مصرف اور ولیموس یا سایر داروها ممکن است توسط پزشک تغییر یابد. در صورتی که اخیرا از داروهای دیگر استفاده نموده و یا در حال مصرف آن می باشید، با پزشک خود مشورت نمایید مهار کننده های ACE با مصرف همزمان اور ولیموس و مهار کننده های ACE ، ریسک آنژیوادم ممکن است افزایش یابد. درمان باید مورد پایش قرار گیرد.
ضدباکتری ها:
– غلظت پلاسمایی اور ولیموس در مصرف همزمان با کلاریترومایسین، تلیترومایسین افزایش می یابد (از مصرف همزمان اجتناب شود)
– غلظت پلاسمایی اور ولیموس در مصرف همزمان با اریترومایسین افزایش می یابد (کاهش دور اور ولیموس پیشنهاد می شود)
– غلظت پلاسمایی اورولیموس در مصرف همزمان با ريفامپیسین کاهش می یابد از مصرف همزمان خودداری شود یا دور اور ولیموس افزایش یابد)
ضد افسردگی ها: غلظت پلاسمایی اورولیموس احتمالا در مصرف همزمان با St John’ s Wort کاهش می باید از مصرف همزمان اجتناب شود)
ضد قارچ ها:
– غلظت پلاسمایی اورولیموس در مصرف همزمان با کتوکونازول افزایش می باید از مصرف همزمان اجتناب شود)
– غلظت پلاسمایی اورولیموس در مصرف همزمان با ایتراکونازول بوزاکونازول و وریکونازول. احتمالا افزایش می یابد و از مصرف همزمان اجتناب شود) آنتی سایکوتیک ها: از مصرف همزمان سایتوتوکسیکها با کلوزاپین به دلیل افزایش ریسک آگرانولوسیتوز اجتناب شود.
ضدویروس ها: غلظت پلاسمایی اور ولیموس در مصرف همزمان با اتاراناویر، داروتاویر، ایندیناویر، ريتوناویره ساکویتاویر ممکن است افزایش باید از مصرف همزمان اجتناب شود).
بلوکه کننده های کانال کلسيم: غلظت پلاسمایی هر دو داروی اور ولیموس و وراپامیل در مصرف همزمان با یکدیگر ممکن است افزایش پاید کاهش دور اور ولیموس پیشنهاد می شود)
سیکلوسپورین: غلظت پلاسمایی اور ولیموس در مصرف همزمان با سیکلوسپورین افزایش می یابد (کاهش دور اور ولیموس پیشنهاد می شود)
گریپ فروت : از مصرف همزمان دارو با گریپ فروت خودداری شود.
واکسن های غیر فعال: سرکوب کننده های سیستم ایمنی ممکن است اثرات درمانی واکسن های غیر فعال را کاهش دهند.
واکسن های فعال: سرکوب کننده های سیستم ایمنی ممکن است اثرات جانبی سمی واکسن های فعال را افزایش دهند. - موارد احتیاط:
سمیت ریوی: التهاب ریه غیر عفونی یکی از اثرات مشتقات راپامایسین شامل اور ولیموس می باشد، بیماری ریوی بینابینی و با فيبروز غیرعفونی با مصرف اورولیموس دیده شده و حتی نتایج کشنده نیز گزارش شده است، تشخیص بیماری ریوی بینابینی و یا بیماری التهاب ریه غیرعفونی در بیماران با علایم و نشانه های غیر اختصاصی تنفسی (مانند کمبود اکسیژن، Pleural ctfusion و سرفه با تنگی نفس) با تغییرات رادیولوژیک و در بیمارانی که عفونت، سرطان و سایر علل به وسیله بررسی های مناسب رد شده است، باید در نظر گرفته شود. التهاب ریه غیرعفونی ممکن است به قطع مصرف دارو همراه با و یا بدون درمان با گلوکوکورتیکوئید پاسخ دهد. اگرچه مواردی از مرگ رخ داده است، تشخیص افتراقی در عفونت های فرصت طلب مانند پنومونی پنوموسیستی جیرووسی باید انجام گیرد، بیماران باید هر علامت جدید و یا بدتر شدن علايم تنفسی را سریعا به پزشک خود اطلاع دهند.
عفونت ها: اورولیموس دارای خواص سرکوب سیستم ایمنی می باشد و ممکن است بیماران را مستعد ابتلا به عفونت های باکتریایی، قارچی، ویروسی با تک یاخته ای شامل عفونت با عوامل بیماریزای فرصت طلب نماید. عفونت های موضعی با سیستمیک شامل پنومونی، عفونت های مایکوباکتریایی، سایر عفونت های باکتریایی، عفونت های ویروسی (شامل فعال شدن مجدد ویروس هپاتیت B) و عفونت های قارچی مهاجم شامل آسپرژیلوسیس یا كاندیدیاز با پنومونی پنوموسبستيس جيرووسی (کارینی) در بیماران مصرف کننده اورولیموس رخ داده است. برخی از این عفونت ها شدید بوده (مانند عفونت سیستمیک، نارسایی تنفسی با میدیا یا کشنده است. عفونت های قارچی مهاجم فیلی باید پیش از شروع درمان با اورولیموس درمان شوند. بیماران را باید به لحاظ افزایش ریسک عفونت با مصرف اورولیموس و نشانه ها و علایم عفونت ها مطلع نمود. در صورت تشخیص یک عفونت باید درمان مناسب وقفه و با قطع مصرف دارو سريعا آغاز شود. در صورت تشخیص عفونت های قارچی مهاجم، مصرف دارو باید قطع شود و درمان های ضد قارچی مناسب آغاز گردد. به دلیل خطر تضعیف بیش از حد سیستم ایمنی که می تواند باعث افزایش احتمال عفونت گردد. مصرف داروهای ترکیبی تضعیف کننده سیستم ایمنی باید با احتیاط انجام گیرد.
زخم دهانی: زخم های دهانی، التهاب مخاط دهان در بیماران تحت درمان با او رولیموس با میزان شیوع ۴۴ تا ۸۶ درصد رخ داده است. در چنین مواردی، درمان های موضعی پیشنهاد می شود، اما از دهان شویه های حاوی الکل، هیدروژن پراکساید، بد یا آویشن به دلیل تشدید وضعیت باید خودداری شود. از داروهای ضد قارچ پرهیز شود، مگر آن که عفونت قارچی تشخیص داده شده باشد.
اثرات کلیوی: افزایش سطح کراتینین سرم گزارش شده است. مواردی از نارسایی کلیوی (شامل نارسایی حاد کلیوی) که در برخی موارد کشنده است، مشاهده شده است. در صورت مصرف همزمان اور ولیموس با سیکلوسپورین، عملکرد کلیوی را پایش نمایید. بررسی عملکرد کلیه، بخصوص در بیماران با ریسک فاکتورهایی که عملکرد کلیه را مختل می نماینده ضروری است.
واکسیناسیون از واکسیناسیون با واکسن های زنده و تماس نزدیک با افرادی که این واکسن ها را دریافت کرده اند، خودداری شود.
لنفوم و سایر بدخیمی ها: به دلیل سرکوب سیستم ایمنی، ریسک ابتلا به لنفوم و سایر بدخیمی ها، بخصوص سرطان پوست افزایش می یابد. لذا از تماس با نور خورشید و اشعه ماوراء بنفش با پوشیدن لباس محافظ و استفاده از کرم های ضد آفتاب قوی خودداری شود.
ترومبوز پیوند کلیه با مصرف اورولیموس، احتمال بروز ترومبوز وریدی و شریانی کلیه وجود دارد که منجر به از دست رفتن پیوند می گردد. این اثر بیشتر طی ۳۰ روز اول پس از پیوند رخ می دهد.
ترومبوز شریان کیدی: موارد گزارش شده بیشتر طی ۳۰ روز اول پس از پیوند رخ می دهد که در اکثر موارد منجر به از دست رفتن پیوند با مرگ می گردد، لذا مصرف اورولیموس نباید زودتر از ۳۰ روز اول پیوند انجام گیرد.
پیوند قلب در بیماران پیوند قلب که تحت رژیم های سرکوب کننده سیستم ایمنی همراه با و یا بدون درمان القایی می باشند. افزایش مرگ و میر که اغلب همراه با عفونت جدی طی ۳ ماه اول پس از پیوند قلب است، مشاهده شده است. لذا مصرف اورولیموس در پیوند قلب توصیه نمی شود.
آنژیوادم مصرف اورولیموس با بروز آنژیوادم همراه است. مصرف همزمان با سایر داروهایی که باعث آنژیوادم می گردند (مانند مهار کننده های (ACE ممکن است ریسک بروز آنژیوادم را افزایش دهد.
بهبود زخم و تجمع مایعات: احتمال اختلال در بهبود زخم و تجمع مایعات در بیماران تحت درمان با او رولیموس وجود دارد. تجمع كلی مایعات شامل ادم محیطی (مانند ادم لينف) و سایر انواع تجمع مایعات به صورت موضعی در پریکارد، ریه و آسیت ها نیز گزارش شده است و هایپرلیپیدمی: افزایش سطح سرمی کلسترول و تری گلیسریدها که نیازمند به درمان دارویی می باشند. پس از شروع درمان با او رولیموس مشاهده شده است. ریسک هایپرلیپیدمی با افزایش غلظت های خونی اور ولیموس زیاد می گردد. استفاده از درمان آنتی لیپید در بیماران دریافت کننده اور ولیموس، ممکن است سطح لیپید را نرمال نماید.
دیابت: افزایش سطح گلوکز سوم شایع است؛ ممکن است مقدار مصرف انسولین و با درمان های کاهنده قند خون در بیماران مبتلا به دیابت تغییر یابد. اورولیموس در بیماران دریافت کننده پیوند، خطر ابتلا جدید به دیابت را افزایش می دهد.
اثرات خونی: در مطالعات بالینی، کاهش هموگلوبین، لنفوسیت ها، نوتروفیل ها و پلاکت ها گزارش شده است. شمارش کامل سلول های خونی قبل از شروع درمان و سپس در فواصل معین پس از درمان با اورولیموس باید انجام گیرد. مصرف همزمان اور ولیموس با سیکلوسپورین ممکن است ریسک میکروآنژیوپائی ترومبوئیک ترومبوتیک ترومبوسیتوپنی پور پورا سندرم اور میک همولیتیک را افزایش دهد.
عدم تحمل گالاكتوز: از مصرف دارو در بیماران مبتلا به بیماری ژنتیکی نادر عدم تحمل گالاکتوز، کمبود لاکتاز Lapp ویا سوء جذب گلوکز – گالاكتوز خودداری کنید، زیرا ممکن است باعث اسهال و سوء جذب گردد.
نارسایی عملکرد کبد: در صورت بیماری کبدی و یا وجود هر بیماری که کبد را تحت تأثیر قرار دهد، ممکن است مقدار دارو توسط پزشک تغییر باید.
پایش بیمار: پایش عملکرد کلیوی شامل اندازه گیری کراتینین سرم، نیتروژن اوره سرم، پروتئین در ادرار، قند خون ناشتاء شمارش کامل سلول های خونی و لیپیدها، قبل از شروع درمان و سپس به صورت دوره ای توصیه می شود، پایش عملکرد کلیوی بخصوص در زمانی که بیماران دارای ریسک فاکتورهایی هستند که ممکن است بعدا باعث اختلال عملکرد کلیوی شود، توصیه می گردد، پایش پروفایل قند خون ناشتا و لیپید قبل از شروع درمان و سپس به صورت دوره ای توصیه می شود، در بیمارانی که اورولیموس را همراه با سایر داروهای فزاینده قند خون مصرف می کنند، پایش مکرر قند خون توصیه می گردد بررسی بیماران به لحاظ پروتئينوری و علایم و نشانه های عفونت توصیه می شود، غلظت های خونی اورولیموس و سیکلوسپورین را مورد پایش قرار دهید، در مصرف همزمان اور ولیموس و سیکلوسپورین، در صورت تجويز مهار کننده های HMF- CoA ردوکتاز و يا فيبرات، بیماران باید به لحاظ بروت رابدوميوليز و سایر عوارض جانبی مورد پایش قرار گیرند. حجم آستروسیتومای راینت سل ساب ایندیمال سه ماه پس از شروع درمان و سپس به طور دوره ای بررسی گردد.
رانندگی و کار با ماشین آلات: در صورت احساس خستگی غیر معمول (خستگی از عوارض بسیار شایع است. هنگام رانندگی و کار با ماشین آلات احتیاط کنید.
نئوپارا با جاوی لاکتوز است؛ در صورت عدم تحمل برخی قندهار قبل از مصرف دارو با پزشک خود تماس بگیرید. - موارد منع مصرف:
حساسیت به اورولیموس، سیرولیموس، سایر مشتقات راپامایسین یا هر یک از مواد متشکله این دارو
واکنش های حساسیتی به اورولیموس شامل آنافیلاکسی، تنگی نفس، گرگرفتگی، درد قفسه سینه و آنژیودام (مانند تورم مجاری هوایی یا زبان همرا با و یا بدون نارسایی تنفسی) می گردد.
-
نئوراپا®
مطالب مرتبط:
سرطان خون یکی از انواع جدی و پیچیده سرطان است که بر سلول‌های خونی تأثیر می‌گذارد. با توجه به اهمیت […]
آگاهی داشتن درباره سرطان پستان احتمال تشخیص آن در مراحل اولیه را بیشتر می کند. درباره سرطان پستان بیشتر بدانیم.
راهنمای درمان سرطان دهانه رحم؛ با سرطان دهانه رحم، انواع آن، علل، علائم و روش های پیشگیری، تشخیص و درمان سرطان دهانه رحم آشنا شوید.
