-
-
- نام دارو:مایلودک®
- ﻧﺎم ژﻧﺮﯾﮏ:لنالیدوماید
- ﻃﺒﻘﻪ داروﯾﯽ:ضد سرطان
- ﺷﮑﻞ دارو:کپسول 5 و 10 و 15 و 25 میلی گرم
- ﺗﺮﮐﯿﺒﺎت دارو:لنالیدوماید
- مکانیسم عمل:تعدیل کننده سیستم ایمنی
- موارد مصرف:این دارو برای درمان نوعی از سرطان خون به نام مولتیپل میلوما کاربرد دارد. همچنین سرطان‌های دیگر خون شامل سندرم میلودیسپلاستیک و لنفوم سلول منتل از دیگر موارد مصرف این دارو به شمار می‌آیند.
- مصرف در بارداری و شیردهی:
بارداری:
• طبقه بندی مصرف در بارداری: X
لنالیدوماید آنالوگ از تالیدوماید (تراتوژن انسان) است و بطور بالقوه می‌تواند باعث نقص شدید هنگام تولد یا مرگ جنین شود. در دوران بارداری نمی‌توان از دارو استفاده نمود یا در صورت استفاده، از بارداری جلوگیری نمایید. پیش از درمان دو تست بارداری با جواب منفی بایستی انجام شود. از دو روش جلوگیری از بارداری (یا پرهیز از ایجاد رابطه جنسی) حداقل ۴ هفته پیش از درمان، در طی درمان و ۴ هفته پس از خاتمه درمان (و در طول وقفه درمانی) بایستی استفاده شود. به منظور کاهش ریسک مرگ جنین، لنالیدوماید تنها از طریق یک برنامه توزیع محدود در دسترس است.
مطالعات تولید مثل در حیوانات پستاندار با لنالیدوماید، ناهنجاری‌هایی شبیه به آنچه در انسان با تالیدوماید مشاهده شد را نشان داده‌اند.
درمان با لنالیدوماید در زنان در سنین باروری باید تنها زمانی صورت گیرد که آنها قادر به تطابق با وضعیت برنامه لنالیدوماید (REMS) باشند.
زنان در سنین باروری بایستی حداقل ۴ هفته پیش از درمان، در طی درمان و ۴ هفته پس از خاتمه درمان از بارداری جلوگیری نمایند.
لنالیدوماید بایستی فورا در شرایطی مانند بعد از یک دوره از دست رفته عادت ماهیانه، تست غیرطبیعی حاملگی، خونریزی غیرطبیعی عادت ماهیانه، قطع شود و درصورت ایجاد حاملگی بایستی به یک پزشک متخصص مراجعه شود.
• باروری مردان: لنالیدوماید در منی مردان نیز مشاهده شده‌است. مردان (از جمله کسانی که وازکتومی کرده‌اند) درصورت رابطه جنسی با زنان در سنین باروری بایستی از کاندوم در طی درمان، وقفه درمانی و ۴ هفته پس از خاتمه درمان استفاده نمایند
شيردهی: از آنجایی‌که ترشح دارو در شیر مادر مشخص نیست، به دلیل عوارض جانبی جدی بر روی نوزادان تصمیم مقتضی در خصوص قطع شیردهی یا قطع مصرف دارو باید از سوی پزشک اتخاذ شود. - درخصوص نحوه صحیح مصرف این دارو به نکات زیر توجه کنید:
۱- دارو را بایستی یک بار در روز در ساعت معین همراه با یک لیوان آب میل نمایید. کپسول را بطور کامل بلعیده و از بازکردن، جویدن و خردکردن آن جدا خودداری شود. دارو را همواره با یا بدون غذا میل نمایید.
۲- برای خارج کردن کپسول از بلیستر، تنها یک قسمت از کپسول را فشار دهید تا از طریق فویل خارج شود. فشار را بر روی مرکز کپسول وارد نکنید، زیرا می‌تواند باعث شکستن کپسول شود.
۳- در صورت تماس پودر داخل کپسول با پوست، پوستتان را سریع با آب و صابون بشویید.
۴- در صورت تماس پودر داخل کپسول با چشم، بینی و دهان، با جریان سریع آب بشویید.
۵- در صورت مصرف اتفاقی بیش از مقدار توصیه شده، سریعاً به پزشک اطلاع دهید.
۶- در صورت فراموشی مصرف دارو، در صورتیکه کمتر از ۱۲ ساعت از مصرف دارو می‌گذرد بمحض به یادآوردن، آن را میل نمایید. اما در صورتیکه بیشتر از ۱۲ ساعت از مصرف دارو می‌گذرد دارو را مصرف ننمایید و منتظر نوبت بعدی بمانید. دوز دارو را دوبرابر نکنید.
۷- در مورد مصرف دارو اگر سوالات بیشتری دارید، با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید. - تداخل‌های دارویی:
در صورتی که اخیراً از داروهای دیگر استفاده نموده و یا در حال مصرف آن می باشید، با پزشک خود مشورت نمایید:
BCG: مهارکننده های سیستم ایمنی ممکن است اثر درمانی BCG را کاهش دهند. از ترکیب این دو اجتناب شود.
دگزامتازون (سیستمی): اثرات ترومبوژنز لنالیدوماید را ممکن است، افزایش دهد. تغییرات درمانی را در نظر بگیرید.
دیگوکسین: لنالیدوماید ممکن است سطح سرمی دیگوکسین را افزایش دهد. نظارت بر درمان توصیه می شود.
اکیناسه: اثرات درمانی مهارکننده های سیستم ایمنی را ممکن است، کاهش دهد. تغییرات درمانی را در نظر بگیرید.
تحریک کنندگان ساخت گلبول قرمز: اثرات ترومبوژنز لنالیدوماید را ممکن است، افزایش دهد. نظارت بر درمان توصیه می شود.
مشتقات استروژن: اثرات ترومبوژنز لنالیدوماید را ممکن است، افزایش دهد. نظارت بر درمان توصیه می شود.
لفلونوماید: مهارکننده های سیستم ایمنی ممکن است اثرات جانبی لفلونوماید بخصوص ریسک عوارض خونی مانند پان سیتوپنی، آگرانولوسیتوز و یا ترومبوسیتوپنی را افزایش دهند. تجویز حداکثر مقدار لفلونوماید با سایر تضعیف کنندگان سیستم ایمنی نباید انجام گیرد. در بیمارانی که لفلونوماید را با سایر تضعیف کنندگان سیستم ایمنی استفاده می کنند باید بررسی عوارض سرکوب مغز استخوان به صورت ماهیانه انجام گیرد. تغییرات درمانی را در نظر بگیرید.
پیمکرولیموس: اثرات جانبی مهار سیستم ایمنی را ممکن است، افزایش دهند. از ترکیب این دو اجتناب شود.
تاکرولیموس (موضعی): اثرات جانبی مهار سیستم ایمنی را ممکن است، افزایش دهند. از ترکیب این دو اجتناب شود.
واکسن غیرفعال: مهارکننده های سیستم ایمنی ممکن است اثرات درمانی واکسن غیرفعال را کاهش دهند و تاثیر واکسیناسیون کاهش یابد. واکسیناسیون سالیانه حداقل دو هفته پیش از شروع تجویز مهارکننده های سیستم ایمنی بایستی انجام شود. در صورتی که واکسیناسیون همزمان با دریافت مهارکننده های سیستم ایمنی انجام گیرد، تکرار مجدد واکسیناسیون حداقل سه ماه بعد از قطع مصرف مهارکننده های سیستم ایمنی صورت گیرد. تغییرات درمانی را در نظر بگیرید.
واکسن زنده: مهارکننده های سیستم ایمنی ممکن است اثرات جانبی واکسن زنده را افزایش دهند. عفونت ناشی از واکسیناسیون ممکن است ایجاد شود. مهارکننده های سیستم ایمنی ممکن است اثرات درمانی واکسن زنده را کاهش دهند. از ترکیب این دو اجتناب شود. واکسن های حاوی میکروارگانیسم های زنده و ضعیف شده حداقل سه ماه پس از قطع مهارکننده های سیستم ایمنی نباید تجویز شوند.
وارفارین: تجویز دوزهای متعدد لنالیدوماید (10 میلی گرم) با تک دوز وارفارین (25 میلی گرم) هیچ تاثیری روی فارماکوکینتیک لنالیدوماید یا S- وارفارین یا R- وارفارین نداشت. تغییرات پیش بینی شده در نتایج آزمایشگاهی PT و INR پس از تجویز وارفارین مشاهده شد، اما این تغییرات تحت ثاثیر تجویز همزمان لنالیدوماید نبود. مشخص نیست که آیا تداخلی بین تجویز همزمان دگزامتازون و وارفارین وجود دارد یا خیر. نظارت دقیقPT و INR در بیماران مبتلا MM که وارفارین مصرف می کنند توصیه می شود. - موارد احتیاط:
اهدا خون: بیماران در طول درمان و به مدت 1 ماه بعد از اتمام درمان نباید خون اهداء نمایند.
برنامه ارزیابی خطر و کاهش آن در مصرف لنالیدوماید: با توجه به وجود خطر برای جنین، لنالیدوماید تنها در صورت بررسی خطر و کاهش مضرات مصرف، قابل استفاده می باشد. پزشکان و داروسازان باید نسبت به برنامه آگاهی داشته باشند یا مصرف دارو را قطع نمایند. لنالیدوماید تنها باید به بیماران (مرد و زن) که می توانند از برنامه پیروی نمایند، تجویز شود.
سرکوب مغز استخوان: سمیت خونی (نوتروپنی و ترومبوسیتوپنی) در اکثریت بیماران رخ می دهد و ممکن است کاهش دوز و یا وقفه در درمان، تزریق خون و یا فاکتورهای رشد، لازم باشد. تست های خونی باید در طی 8 هفته اول درمان بصورت هفتگی و حداقل به صورت ماهانه پس از آن در بیمارانی که برای سندرم میلودیسپلاستیک 5q درمان می شوند، انجام شود. در بیماران تحت درمان مولتیپل میلوما، تستهای خونی بصورت هفتگی برای دو دوره اول، هر 2 هفته در طول دوره سوم، و بعدا ماهانه بایستی انجام شود. در بیماران تحت درمان برای لنفوم سلول منتل، تست های خونی بصورت هفتگی برای دوره اول، هر دو هفته در طول دوره دوم تا چهارم و بعدا ماهانه بایستی انجام شود. در صورت مشاهده عفونت، خونریزی، و یا کبودی، تنظیم دوز نیاز است.
عوارض ترومبوآمبولیک: در بیماران تحت درمان مولتیپل میلوما افزایش قابل توجهی در ریسک خطر ابتلا به ترومبوآمبولی شریانی و وریدی با مصرف ترکیبی لنالیدوماید و دگزامتازون مشاهده شده است. ترومبوز در وریدهای تحتانی، ریه و سکته رخ داده است. نظارت بر علائم و نشانه ترومبوآمبولی (تنگی نفس، درد قفسه سینه یا تورم بازو یا پا) ضروری است و در صورت پیشرفت علایم بایستی پزشکتان را مطلع نمایید. پروفیلاکسی از ترومبوآمبولی توصیه می شود. انتخاب رژیم درمانی باید براساس عوامل خطر ساز زمینه ای بیمار باشد. عوامل تحریک اریتروپویتین (ESAs) و استروژن ممکن است در خطر ترومبوآمبولی نقش داشته باشد. لذا بایستی با احتیاط مصرف شوند. بیماران با سابقه حوادث ترومبوآمبولیک شریانی ممکن است در معرض خطر بیشتری باشند. عوامل مهم مانند چربی خون، فشار خون بالا، و مصرف سیگار بایستی به حداقل رسانده شوند. استفاده از ضد انعقاد امن ترین و ساده ترین راه بمنظور پیشگیری از خطر ترومبوآمبولی وریدی در رژیم درمانی ترکیبی انتخاب شده، می باشد.
بدخیمی ثانویه : از جمله سرطان خون (لوسمی میلوئید حاد، سندرم میلودیسپلاستیک، و بدخیمی سلول های B از جمله لنفوم هوچکین)، سرطان تومور جامد و سرطان پوست، در بیماران تحت درمان جهت سندرم میلودیسپلاستیک و مولتیپل میلوما با لنالیدوماید گزارش شده است. بروز بدخیمی ممکن است در صورت مصرف لنالیدوماید با یک عامل آلکیله کننده بیشتر شود. بررسی ابتلا به تومورهای بدخیم ثانویه باید انجام شود.
نارسایی کبدی: نارسایی کبدی از جمله مرگ و میر، در بیماران تحت درمان با ترکیب لنالیدوماید و دگزامتازون رخ داده است، همچنین ممکن است هپاتوسلولار، کلستاز، یا ترکیب عوارض مشاهده شود. ریسک فاکتورها ممکن است شامل سابقه بیماری ویروسی کبد، افزایش آنزیم های کبدی در ابتدا، و مصرف داروهای همزمان باشد. نظارت نزدیک، قطع درمان در بیماران مبتلا به غیر طبیعی بودن تست عملکرد کبد باید در نظر گرفته شود. ممکن است شروع درمان با دوز کمتر پس از بازگشت به حالت اولیه انجام شود.
واکنشهای پوستی: آنژیو ادم، سندروم استیون جانسون و نکروز پوستی کشنده گزارش شده است که می تواند کشنده باشد. لذا در صورت مشاهده واکنشهای پوستی گرید 2 یا 3 مصرف دارو را قطع کنید و در صورت آنژیوادم، گرید 4 واکنش پوستی، پوسته ریزی، راش قرمز یا احتمال سندروم استیون جانسون و نکروز پوستی کشنده، شروع درمان را درنظر نگیرید. بیماران با گرید 4 راش در زمان مصرف تالیدوماید نباید لنالیدوماید دریافت کنند.
سندرم لیز تومور: بیماران با تومور دارای حجم بالا ممکن است در معرض خطر سندرم لیز تومور باشند؛ نظارت دقیق، مدیریت مناسب برای هایپر اوریسمی لازم است. سندرم لیز تومور با لنالیدوماید (منجر به مرگ و میر) گزارش شده است.
• عود مجدد تومور: در مطالعات لنالیدوماید برای درمان لوسمی لنفوسیتیک مزمن و لنفوم مشاهده شده است، تظاهرات بالینی شامل تب با درجه پایین، درد، بثورات و تورم گره لنفاوی مشاهده شده است. در بیماران مبتلا به لنفوم سلول منتل، عود تومور ممکن است پیشرفت بیماری را تقلید کند، نظارت نزدیک در آزمایشات بالینی توصیه می شود، اکثر موارد ابتلا به عود تومور در اولین دوره درمان رخ داده است. درمان با کورتیکواستروئید، NSAIDs، و یا ضد درد ممکن است در نظر گرفته شود، قطع درمان ممکن است ضروری باشد.
• تحرک سلولهای استم سل: استفاده از لنالیدوماید (4 دوره یا بیشتر) ممکن است تعداد سلولهای +CD34 را که برای پیوند سلول های بنیادی اتولوگ نیاز است را کاهش دهد. بیماران واجد شرایط پیوند که لنالیدومید دریافت می کنند باید به یک مرکز پیوند مناسب مراجعه کنند تا به موقع جمع آوری سلول های بنیادی انجام شود.
• اثرات CNS: ممکن است سرگیجه یا خستگی ایجاد کند، لذا بیماران در انجام وظایفی که نیاز به هوشیاری کامل دارند (مثلا کار با ماشین آلات، رانندگی) باید احتیاط کنند.
• مواد خطر زا : اقدامات احتیاطی مناسب جهت حمل و نقل و امحاء محصول باید در نظر گرفته شود.
• استفاده مناسب: در یک کارآزمایی بالینی، مقایسه لنالیدوماید و کلرامبوسیل تنها عامل درمانی در بیماران بالای 65 سال با بیماران لوسمی مزمن لنفوسیتیک (عدم تایید FDA)، نشان دهنده افزایش مرگ و میر در بیماران تحت درمان با لنالیدوماید بود. فيبريلاسيون دهليزي، نارسایی قلبي و انفارکتوس قلبي بيشتر در بيماراني که تحت درمان با لنالیدوماید قرار دارند، مشاهده شد. لنالیدوماید (به تنهایی یا در ترکیب) به عنوان خط اول درمان در درمان لوسمی لنفوسیتیک مزمن توصیه نمی شود.
• اختلال عملکرد کلیه: در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی با احتیاط استفاده کنید، ممکن است به علت کاهش کلیرانس و افزایش نیمه عمر، میزان سمیت افزایش یابد. تنظیم دوز اولیه در بیماران با اختلال کلیوی متوسط تا شدید و دیالیزی توصیه می شود.
• پایش بیمار: بررسی افتراقی سلولهای خونی (CBC) (لنفوم سلول منتل: هفتگی برای دوره اول، هر دو هفته در طول دوره دوم تا چهارم؛ سندرم میلودیسپلاتیک: هفتگی برای 8 هفته اول، مولتیپل میلوما: هفتگی در ابتدای دو دوره اول، هر دو هفته در طول دوره سوم)، و سپس ماهانه بعد از آن، کراتینین سرم، تستهای کبدی، تستهای تیروئید (تیروتروپین در ابتدا و سپس هر 2 تا 3 ماه در طی درمان با لنالیدوماید)؛ الکتروکاردیوگرام زمانی که علایم بالینی مشاهده می شود. نظارت بر علائم و نشانه های عفونت (در صورت وجود نوتروپنی)، بدخیمی های ثانویه، ترومبوآمبولی، سندرم لیزتومور، و یا عود مجدد تومور. زنان در سنین باروری – آزمایش بارداری 10 تا 14 روز و 24 ساعت قبل از شروع درمان، هفتگی در طی 4 هفته اول درمان، و سپس هر 2 تا 4 هفته تا 4 هفته بعد از قطع درمان.
• در صورت وجود سرگیجه، خستگی، خواب آلودگی، تاری دید، از رانندگی و کار با ماشین آلات که نیاز به تمرکز دارند، خودداری کنید.
• لنالیدوماید محتوی لاکتوز است: اگر پزشک شما را از مصرف برخی از قندها ممنوع کرده است قبل از مصرف لنالیدوماید پزشکتان را مطلع نمایید. - موارد منع مصرف:
بیماران دارای سابقه حساسیت به لنالیدوماید یا مواد جانبی موجود در لنالیدوماید (واکنش ها شامل شوک آنژیوادم و سندوم استیون جانسون، نکروزسمی اپیدرمال)
بارداری و شیردهی
-
مایلودک®
مطالب مرتبط:
آگاهی داشتن درباره سرطان پستان احتمال تشخیص آن در مراحل اولیه را بیشتر می کند. درباره سرطان پستان بیشتر بدانیم.
راهنمای درمان سرطان دهانه رحم؛ با سرطان دهانه رحم، انواع آن، علل، علائم و روش های پیشگیری، تشخیص و درمان سرطان دهانه رحم آشنا شوید.
یکی از انواع سرطان خون، لوسمی میلوئید مزمن یا CML نام دارد. این بیماری در میانسالان و سالخوردگان بیشتر دیده می‌شود. اطلاعات بیشتر درباره لوسمی میلوئید مزمن را در این مطلب با هم می‌خوانیم.
